| 包裝規(guī)格:50mg X 14s | 銷售渠道:處方藥 | 招商區(qū)域:全國全國各地區(qū) |
產(chǎn)品功效：適應(yīng)癥為舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止強(qiáng)迫癥初始癥狀的復(fù)發(fā)。
用法用量：用法用量
舍曲林片每日一次口服給藥，早或晚服用均可。可與食物同時(shí)服用，也可單獨(dú)服用。
成人劑量：
初始治療：每日服用舍曲林1片（50mg）。
劑量調(diào)整：對于每日服用1片（50mg）療效不佳而對藥物耐受性較好的患者可增加劑量，因舍曲林的消除半衰期為24小時(shí)，調(diào)整劑量的時(shí)間間隔不應(yīng)短于1周。最大劑量為4片（200mg）/日。
服藥七日內(nèi)可見療效。完全起效則需要更長的時(shí)間，強(qiáng)迫癥的治療尤其如此。
維持治療：長期用藥應(yīng)根據(jù)療效調(diào)整劑量，并維持最低有效治療劑量。
兒童人群的劑量（兒童和青少年）：
強(qiáng)迫癥 - 在兒童中（6-12歲），本品起始劑量應(yīng)為25 mg，每日一次；在青少年中（13-17歲），本品起始劑量應(yīng)為50 mg，每日一次。
盡管尚未確立治療強(qiáng)迫癥的量效關(guān)系，但臨床試驗(yàn)證明，患者可以在25-200 mg/日范圍內(nèi)給藥，可有效治療兒童強(qiáng)迫癥患者（6-17 歲）。若本品25 或50 mg/日的療效欠佳，增加劑量（最高為200 mg/日）可能使患者獲益。兒童強(qiáng)迫癥患者的體重通常低于成人，給藥前應(yīng)考慮此點(diǎn)，以避免過量給藥。舍曲林的清除半衰期為24 小時(shí)，劑量調(diào)整間隔不應(yīng)短于1 周。
不良反應(yīng)
雖然不能確定所有事件均是由舍曲林引起的，但我們?nèi)匀粓?bào)告了從臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件。
臨床試驗(yàn)資料
在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的多劑量對照臨床研究中，與安慰劑組相比，常見的不良反應(yīng)有：
胃腸道：腹瀉/稀便、口干、消化不良和惡心。
代謝及營養(yǎng)：厭食
神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈、嗜睡和震顫。
精神：失眠
生殖系統(tǒng)及乳腺：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。
皮膚及皮下組織：多汗
在強(qiáng)迫癥患者的雙盲，安慰劑對照試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)與在抑郁癥患者的臨床試驗(yàn)中觀察到的相似。
上市后資料：
舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自發(fā)報(bào)告。包括有：
血液與淋巴系統(tǒng)：中性粒細(xì)胞缺乏及血小板缺乏癥。
心臟：心悸及心動(dòng)過速。
耳及迷路：耳鳴
內(nèi)分泌：高泌乳素血癥、甲狀腺功能低下及ADH 分泌失調(diào)綜合癥。
眼科：瞳孔變大及視覺異常。
胃腸道：腹痛、便秘、胰腺炎及嘔吐。
全身及給藥部位：虛弱、胸痛、外周性水腫、乏力、發(fā)熱及不適。
肝膽系統(tǒng)：嚴(yán)重肝?。òǜ窝?、黃疸和肝功能衰竭）及無癥狀性血清轉(zhuǎn)氨酶升高（SGOT 和SGPT）。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏癥及類過敏反應(yīng)。
檢查：臨床化驗(yàn)結(jié)果異常、血小板功能改變、血清膽固醇增高、體重減輕及體重增加。
代謝及營養(yǎng)：食欲增強(qiáng)及低鈉血癥。
肌肉骨骼及結(jié)締組織：關(guān)節(jié)痛及肌肉痙攣。
神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、抽搐、頭痛、感覺減退、偏頭痛、運(yùn)動(dòng)障礙（包括錐體外系副反應(yīng)癥狀如多動(dòng)、肌張力增高、磨牙及步態(tài)異常）、肌肉不自主收縮、感覺異常和昏厥。還有5-羥色胺綜合癥相關(guān)的癥狀和體征，如一些因同時(shí)使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識(shí)模糊、大汗、腹瀉、發(fā)熱、高血壓、肌強(qiáng)直及心動(dòng)過速。
精神：攻擊性反應(yīng)、激越、焦慮、抑郁癥狀、欣快、幻覺、女性性欲減退、男性性欲減退、惡夢及精神病。
腎臟及泌尿系統(tǒng)：尿失禁及尿潴留。
生殖系統(tǒng)及乳腺：溢乳、男子乳腺過度發(fā)育、月經(jīng)不調(diào)及陰莖異常勃起。
呼吸、胸及縱隔：支氣管痙攣及打哈欠。
皮膚及皮下組織：脫發(fā)癥、血管性水腫、面部水腫、眼周浮腫、皮膚光敏反應(yīng)、瘙癢、紫癜、皮疹（罕有脫皮性皮炎，如多形性紅斑：Stevens-Johnson 綜合癥、表皮壞死溶解）及蕁麻疹。
血管：異常出血（如鼻衄、胃腸出血或血尿）、潮熱及高血壓。
外傷，中毒及術(shù)后/手術(shù)/操作性并發(fā)癥：骨折（發(fā)生率-未知（無法根據(jù)目前所有數(shù)據(jù)判斷）
其它：有報(bào)告舍曲林停藥后的癥狀包括：焦慮不安、憂慮、眩暈、頭痛、惡心及感覺異常。
禁忌
本品禁用于對舍曲林過敏者。
舍曲林禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOI s）合用（參見【藥物相互作用】）。
舍曲林禁止與匹莫齊特合用（參見【藥物相互作用】）。
用法用量：用法用量
舍曲林片每日一次口服給藥，早或晚服用均可。可與食物同時(shí)服用，也可單獨(dú)服用。
成人劑量：
初始治療：每日服用舍曲林1片（50mg）。
劑量調(diào)整：對于每日服用1片（50mg）療效不佳而對藥物耐受性較好的患者可增加劑量，因舍曲林的消除半衰期為24小時(shí)，調(diào)整劑量的時(shí)間間隔不應(yīng)短于1周。最大劑量為4片（200mg）/日。
服藥七日內(nèi)可見療效。完全起效則需要更長的時(shí)間，強(qiáng)迫癥的治療尤其如此。
維持治療：長期用藥應(yīng)根據(jù)療效調(diào)整劑量，并維持最低有效治療劑量。
兒童人群的劑量（兒童和青少年）：
強(qiáng)迫癥 - 在兒童中（6-12歲），本品起始劑量應(yīng)為25 mg，每日一次；在青少年中（13-17歲），本品起始劑量應(yīng)為50 mg，每日一次。
盡管尚未確立治療強(qiáng)迫癥的量效關(guān)系，但臨床試驗(yàn)證明，患者可以在25-200 mg/日范圍內(nèi)給藥，可有效治療兒童強(qiáng)迫癥患者（6-17 歲）。若本品25 或50 mg/日的療效欠佳，增加劑量（最高為200 mg/日）可能使患者獲益。兒童強(qiáng)迫癥患者的體重通常低于成人，給藥前應(yīng)考慮此點(diǎn)，以避免過量給藥。舍曲林的清除半衰期為24 小時(shí)，劑量調(diào)整間隔不應(yīng)短于1 周。
不良反應(yīng)
雖然不能確定所有事件均是由舍曲林引起的，但我們?nèi)匀粓?bào)告了從臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件。
臨床試驗(yàn)資料
在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的多劑量對照臨床研究中，與安慰劑組相比，常見的不良反應(yīng)有：
胃腸道：腹瀉/稀便、口干、消化不良和惡心。
代謝及營養(yǎng)：厭食
神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈、嗜睡和震顫。
精神：失眠
生殖系統(tǒng)及乳腺：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。
皮膚及皮下組織：多汗
在強(qiáng)迫癥患者的雙盲，安慰劑對照試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)與在抑郁癥患者的臨床試驗(yàn)中觀察到的相似。
上市后資料：
舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自發(fā)報(bào)告。包括有：
血液與淋巴系統(tǒng)：中性粒細(xì)胞缺乏及血小板缺乏癥。
心臟：心悸及心動(dòng)過速。
耳及迷路：耳鳴
內(nèi)分泌：高泌乳素血癥、甲狀腺功能低下及ADH 分泌失調(diào)綜合癥。
眼科：瞳孔變大及視覺異常。
胃腸道：腹痛、便秘、胰腺炎及嘔吐。
全身及給藥部位：虛弱、胸痛、外周性水腫、乏力、發(fā)熱及不適。
肝膽系統(tǒng)：嚴(yán)重肝?。òǜ窝?、黃疸和肝功能衰竭）及無癥狀性血清轉(zhuǎn)氨酶升高（SGOT 和SGPT）。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏癥及類過敏反應(yīng)。
檢查：臨床化驗(yàn)結(jié)果異常、血小板功能改變、血清膽固醇增高、體重減輕及體重增加。
代謝及營養(yǎng)：食欲增強(qiáng)及低鈉血癥。
肌肉骨骼及結(jié)締組織：關(guān)節(jié)痛及肌肉痙攣。
神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、抽搐、頭痛、感覺減退、偏頭痛、運(yùn)動(dòng)障礙（包括錐體外系副反應(yīng)癥狀如多動(dòng)、肌張力增高、磨牙及步態(tài)異常）、肌肉不自主收縮、感覺異常和昏厥。還有5-羥色胺綜合癥相關(guān)的癥狀和體征，如一些因同時(shí)使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識(shí)模糊、大汗、腹瀉、發(fā)熱、高血壓、肌強(qiáng)直及心動(dòng)過速。
精神：攻擊性反應(yīng)、激越、焦慮、抑郁癥狀、欣快、幻覺、女性性欲減退、男性性欲減退、惡夢及精神病。
腎臟及泌尿系統(tǒng)：尿失禁及尿潴留。
生殖系統(tǒng)及乳腺：溢乳、男子乳腺過度發(fā)育、月經(jīng)不調(diào)及陰莖異常勃起。
呼吸、胸及縱隔：支氣管痙攣及打哈欠。
皮膚及皮下組織：脫發(fā)癥、血管性水腫、面部水腫、眼周浮腫、皮膚光敏反應(yīng)、瘙癢、紫癜、皮疹（罕有脫皮性皮炎，如多形性紅斑：Stevens-Johnson 綜合癥、表皮壞死溶解）及蕁麻疹。
血管：異常出血（如鼻衄、胃腸出血或血尿）、潮熱及高血壓。
外傷，中毒及術(shù)后/手術(shù)/操作性并發(fā)癥：骨折（發(fā)生率-未知（無法根據(jù)目前所有數(shù)據(jù)判斷）
其它：有報(bào)告舍曲林停藥后的癥狀包括：焦慮不安、憂慮、眩暈、頭痛、惡心及感覺異常。
禁忌
本品禁用于對舍曲林過敏者。
舍曲林禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOI s）合用（參見【藥物相互作用】）。
舍曲林禁止與匹莫齊特合用（參見【藥物相互作用】）。
