安徽華源醫(yī)藥股份有限公司
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| 包裝規(guī)格：4mg | |
| 招商區(qū)域：全國?全國各地區(qū) | |
| 銷售渠道：處方藥 | |
| 批準(zhǔn)文號(hào)：H20041955 | |
| 主要成份：活性成份：唑來膦酸。 本品所含輔料為甘露醇、枸櫞酸鈉和注射用水。 |
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| 點(diǎn)擊次數(shù)：8309 | |
| 更新時(shí)間：??2024-10-17 10:40:33 | |
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| 包裝規(guī)格:4mg | 銷售渠道:處方藥 | 招商區(qū)域:全國全國各地區(qū) |
產(chǎn)品功效：注射用唑來膦酸，適應(yīng)癥為與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
用法用量：使用本品前，必須確?；颊哂凶銐虻难a(bǔ)液量。
開始治療后，必須注意監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)高鈣血癥相關(guān)代謝參數(shù)，如血清鈣、磷、鎂以及肌酐水平。如果發(fā)生低鈣血癥、低磷血癥或低鎂血癥，可能需要短期補(bǔ)充治療。未經(jīng)治療過的高鈣血癥患者通常伴有某種程度的腎功能受損，因此應(yīng)考慮密切監(jiān)視腎功能。
HCM患者出現(xiàn)腎功能惡化的跡象時(shí)， 應(yīng)適當(dāng)考慮對(duì)本品的潛在利益是否超過可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)加以評(píng)估。
如果為預(yù)防骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件，醫(yī)生應(yīng)考慮到本藥療效需要2-3月開始出現(xiàn)。已經(jīng)有關(guān)于雙膦酸鹽并發(fā)腎功能不全的報(bào)告?？梢鹉I功能惡化的潛在因素包括脫水、治療前已有腎功能損害、多療程應(yīng)用擇泰或其它雙膦酸鹽以及腎毒性藥物、或者輸注時(shí)間短于目前推薦時(shí)間。雖然本藥4 mg靜脈輸注不少于15分鐘能降低這種危險(xiǎn)， 但是仍然有可能發(fā)生腎功能不全。一些長期使用推薦劑量擇泰來預(yù)防骨相關(guān)事件的患者亦有可能發(fā)生血清肌酐升高，盡管其發(fā)生頻率較低。
每劑本品使用前均應(yīng)測(cè)定患者的血清肌酐水平。在輕-中度腎功能受損的骨轉(zhuǎn)移患者的治療初期，推薦使用更低劑量的本藥。對(duì)于在治療過程中出現(xiàn)腎功能惡化的患者，僅當(dāng)肌酐水平恢復(fù)到基礎(chǔ)值的10％以內(nèi)才能繼續(xù)使用本品。
考慮到包括本藥在內(nèi)的雙膦酸鹽對(duì)于腎功能的潛在影響，由于缺乏嚴(yán)重腎損害患者（在臨床研究中，其定義分別是 ：HCM患者血清肌酐≥ (greater than?。希摇qual to) 400 umol/L或≥ (greater than?。希摇qual to) 4.5 mg/dl，惡性腫瘤與骨轉(zhuǎn)移患者血清肌酐≥ (greater than?。希摇qual to) 265 umol/L或≥ (greater than?。希摇qual to) 3.0 mg/dl）的大規(guī)模臨床安全數(shù)據(jù)，同時(shí)嚴(yán)重腎損害患者（肌酐清除率<30 mL/dl）的基礎(chǔ)藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)也很有限，因此對(duì)于嚴(yán)重腎損害患者不推薦使用本品。
由于嚴(yán)重肝功能不全患者的臨床數(shù)據(jù)有限，因此沒有對(duì)這些患者特別的建議。
對(duì)于有心衰危險(xiǎn)的患者應(yīng)避免補(bǔ)液過多。
用法用量：使用本品前，必須確?；颊哂凶銐虻难a(bǔ)液量。
開始治療后，必須注意監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)高鈣血癥相關(guān)代謝參數(shù)，如血清鈣、磷、鎂以及肌酐水平。如果發(fā)生低鈣血癥、低磷血癥或低鎂血癥，可能需要短期補(bǔ)充治療。未經(jīng)治療過的高鈣血癥患者通常伴有某種程度的腎功能受損，因此應(yīng)考慮密切監(jiān)視腎功能。
HCM患者出現(xiàn)腎功能惡化的跡象時(shí)， 應(yīng)適當(dāng)考慮對(duì)本品的潛在利益是否超過可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)加以評(píng)估。
如果為預(yù)防骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件，醫(yī)生應(yīng)考慮到本藥療效需要2-3月開始出現(xiàn)。已經(jīng)有關(guān)于雙膦酸鹽并發(fā)腎功能不全的報(bào)告?？梢鹉I功能惡化的潛在因素包括脫水、治療前已有腎功能損害、多療程應(yīng)用擇泰或其它雙膦酸鹽以及腎毒性藥物、或者輸注時(shí)間短于目前推薦時(shí)間。雖然本藥4 mg靜脈輸注不少于15分鐘能降低這種危險(xiǎn)， 但是仍然有可能發(fā)生腎功能不全。一些長期使用推薦劑量擇泰來預(yù)防骨相關(guān)事件的患者亦有可能發(fā)生血清肌酐升高，盡管其發(fā)生頻率較低。
每劑本品使用前均應(yīng)測(cè)定患者的血清肌酐水平。在輕-中度腎功能受損的骨轉(zhuǎn)移患者的治療初期，推薦使用更低劑量的本藥。對(duì)于在治療過程中出現(xiàn)腎功能惡化的患者，僅當(dāng)肌酐水平恢復(fù)到基礎(chǔ)值的10％以內(nèi)才能繼續(xù)使用本品。
考慮到包括本藥在內(nèi)的雙膦酸鹽對(duì)于腎功能的潛在影響，由于缺乏嚴(yán)重腎損害患者（在臨床研究中，其定義分別是 ：HCM患者血清肌酐≥ (greater than?。希摇qual to) 400 umol/L或≥ (greater than?。希摇qual to) 4.5 mg/dl，惡性腫瘤與骨轉(zhuǎn)移患者血清肌酐≥ (greater than?。希摇qual to) 265 umol/L或≥ (greater than?。希摇qual to) 3.0 mg/dl）的大規(guī)模臨床安全數(shù)據(jù)，同時(shí)嚴(yán)重腎損害患者（肌酐清除率<30 mL/dl）的基礎(chǔ)藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)也很有限，因此對(duì)于嚴(yán)重腎損害患者不推薦使用本品。
由于嚴(yán)重肝功能不全患者的臨床數(shù)據(jù)有限，因此沒有對(duì)這些患者特別的建議。
對(duì)于有心衰危險(xiǎn)的患者應(yīng)避免補(bǔ)液過多。
