安徽華源醫(yī)藥股份有限公司

產(chǎn)品功效：注射用甲氨蝶呤，適應(yīng)癥為甲氨蝶呤具有廣譜抗腫瘤活性，可單獨(dú)應(yīng)用或與其它化療藥物聯(lián)合使用。具體適應(yīng)癥如下：1.抗腫瘤治療，單獨(dú)使用：乳腺癌、妊娠性絨毛膜癌、惡性葡萄胎或葡萄胎。2.抗腫瘤治療，聯(lián)合使用：急性白血病（特別是急性淋巴細(xì)胞性白血病或急性髓細(xì)胞性白血病）、Burketts淋巴瘤、晚期淋巴肉瘤（Ⅲ和Ⅳ期，Peter氏階段系統(tǒng)）和晚期蕈樣真菌病。3.大劑量治療：大劑量甲氨蝶呤單獨(dú)應(yīng)用或與其它化療藥物聯(lián)合應(yīng)用治療下列腫瘤：成骨肉瘤、急性白血病、支氣管肺癌或頭頸部上皮癌，大劑量甲氨蝶呤應(yīng)用時(shí)，必須應(yīng)用甲酰四氫葉酸進(jìn)行解救。甲酰四氫葉酸（葉酸）是四氫葉酸酯的衍生物，可與甲氨蝶呤競爭進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，這種“甲酰四氫葉酸解救”可在大劑量甲氨蝶呤應(yīng)用時(shí)保護(hù)正常組織細(xì)胞免受損害。4.銀屑病化療：甲氨蝶呤可用于治療嚴(yán)重、已鈣化性、對(duì)常規(guī)療法不敏感的致殘性銀屑病。但因使用時(shí)有較大危險(xiǎn)，應(yīng)在經(jīng)過活檢及皮膚科醫(yī)生確診后使用。
用法用量：大劑量鞘內(nèi)注射可致驚厥和其它難以處理的副作用，主要表現(xiàn)在神經(jīng)系統(tǒng)。

甲氨蝶呤應(yīng)在有用細(xì)胞毒藥物經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師持續(xù)地監(jiān)督下使用，并應(yīng)確認(rèn)用藥的益處大于潛在的危險(xiǎn)性，應(yīng)該告訴病人甲氨蝶呤的毒性和致命的副作用及其危險(xiǎn)性，用藥后應(yīng)認(rèn)真隨訪病人以便盡早發(fā)現(xiàn)副作用，應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施來處理可能發(fā)生的并發(fā)癥。

1.　常規(guī)：對(duì)于有感染、消化性潰瘍、潰瘍性結(jié)腸炎、體弱、年齡太小或年老的病人應(yīng)慎用甲氨蝶呤。當(dāng)考慮使用甲氨蝶呤作為化療藥時(shí)，醫(yī)師應(yīng)權(quán)衡利弊，大部分不良反應(yīng)若早期發(fā)現(xiàn)將是可逆的。若出現(xiàn)不良反應(yīng)，可以降低劑量或停藥并進(jìn)行恰當(dāng)?shù)奶幚怼?/P>

2.　大劑量治療：大劑量甲氨蝶呤僅能由專家，并在有必須的設(shè)備和人員的醫(yī)院內(nèi)使用，同時(shí)應(yīng)采用“甲酰四氫葉酸解救”，大劑量療法不適用于腎功能受損，或有腹水或大量胸腔積液等液體潴留的病人。要密切監(jiān)測(cè)腎功能和甲氨蝶呤血清水平以發(fā)現(xiàn)潛在的毒性，為防止酸性尿液條件下藥物的腎臟蓄積，建議堿化尿液及增大尿量。

感染或免疫狀態(tài)

1.　活動(dòng)性感染、胃潰瘍和潰瘍性結(jié)腸炎患者應(yīng)慎用甲氨蝶呤，甲氨蝶呤有免疫抑制作用，有可能導(dǎo)致嚴(yán)重甚至致命感染，在免疫反應(yīng)對(duì)患者而言可能是非常重要或必要時(shí)，評(píng)估藥品的使用必須要考慮該因素。

2．可能發(fā)生肺炎(某些情況會(huì)導(dǎo)致呼吸衰竭)，由于甲氨蝶呤治療，會(huì)發(fā)生潛在致死性機(jī)會(huì)性感染，特別是卡氏肺囊蟲性肺炎，患者出現(xiàn)肺部癥狀時(shí)，應(yīng)考慮卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。

3.　有明顯的或?qū)嶒?yàn)室檢查證實(shí)的免疫缺陷患者通常禁止使用甲氨蝶呤。

4.　在治療期間的免疫接種可能是無效的，一般不推薦接種病毒疫苗。曾報(bào)告患者在甲氨蝶呤治療期間患者給天花疫苗后發(fā)生播散性痘苗感染。

操作注意事項(xiàng)

與處理所有抗腫瘤制劑相同，配制甲氨蝶呤注射液（BP）必須由受過訓(xùn)練的專業(yè)人員在指定地點(diǎn)完成（最好在細(xì)胞毒性層流柜中），在操作過程中應(yīng)戴防護(hù)手套，如果溶液意外地與皮膚或粘膜接觸，污染部位應(yīng)立即用肥皂和清水徹底清洗。

建議使用配有Luer-lock的注射器，建議使用大孔針頭以減少壓力，避免形成氣霧。在配制藥液過程中，使用帶排氣孔的注射針頭，也可減少氣霧的形成。

配制甲氨蝶呤所有物品或和軀體有關(guān)的廢物應(yīng)裝入雙層密封的聚乙烯口袋中，在1100℃下焚化。

泄漏和處置

如果發(fā)生泄漏，限制進(jìn)入污染區(qū)域