首個國產(chǎn)ADC藥物誕生，24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥已獲批

6月9日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)榮昌生物的注射用維迪西妥單抗上市，成為國內(nèi)首款國產(chǎn)抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者。同日，蘇州澤璟生物1類新藥甲苯磺酸多納非尼片獲批上市，這是一款多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，用于治療晚期（無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性）肝細(xì)胞癌，是國內(nèi)首個國產(chǎn)肝癌一線靶向藥。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已有24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥（不含疫苗、原料藥等，下同）獲批上市，18個為化學(xué)藥，6個治療用生物制品均為抗體類產(chǎn)品，其中4個為PD-1單抗。

已獲批上市的國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

24款1類新藥涉及17家企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥以4個品種領(lǐng)跑，百濟神州以3個品種緊接其后，豪森藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)、和記黃埔3家企業(yè)均有2個品種獲批。

以最早狀態(tài)開始日期計，2018年之前每年最多2個1類新藥獲批，2018年之后開始“豐產(chǎn)”，2018及2019年均有4個1類新藥獲批，2020年有6個1類新藥獲批，2021年至今已有6個1類新藥獲批。

從獲批適應(yīng)癥看，24款1類新藥涵蓋非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套細(xì)胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、肝細(xì)胞癌、白血病、直腸癌等病種，集中在非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、白血病等。

從治療靶點看，24款1類新藥主要作用靶點包括PD-1、EGFR、VEGFR、PARP、BTK等，其中PD-1、EGFR、PARP等靶點的研發(fā)較為熱門。

千億市場持續(xù)擴容，這些1類新藥上市首年即破5億

得益于抗腫瘤藥的剛需屬性、相關(guān)政策的支持以及近年來獲批上市新藥數(shù)量激增，國內(nèi)抗腫瘤藥市場逐年擴容。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端抗腫瘤化藥市場規(guī)模突破1200億元，同比增長12.43%。

中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端抗腫瘤化藥銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

2020年底及2021年獲批的9款1類新藥尚未在2020年產(chǎn)生銷售，除去這幾款新藥，剩下的15款1類新藥在2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端的合計銷售額超過200億元。

其中，7款1類新藥的銷售額超過10億元，包括恒瑞的卡瑞利珠單抗、吡咯替尼及阿帕替尼，正大天晴的安羅替尼，信達(dá)的信迪利單抗，君實的特瑞普利單抗，貝達(dá)的埃克替尼。

6個1類新藥上市首年銷售額就突破5億元（含5億元），4款國產(chǎn)PD-1于2018年底至2020年初陸續(xù)獲批，其中恒瑞的產(chǎn)品上市不到半年銷售額就突破10億元，信達(dá)跟百濟神州的產(chǎn)品上市首年就達(dá)到近10億元的銷售規(guī)模；正大天晴的安羅替尼于2018年5月獲批，2018年全年銷售額達(dá)6.6億元；豪森的阿美替尼于2020年3月獲批，2020年全年銷售額約5億元。

15個國產(chǎn)1類新藥在審，多款有望拿下國內(nèi)/國產(chǎn)首個

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前還有15個國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥的上市申請（不含已上市品種申請新適應(yīng)癥）還在審評審批中，其中有8個為化學(xué)藥，7個為治療用生物制品，生物藥的比重有所提升，PD-(L)1治療靶點研發(fā)火熱。

已提交上市申請且在審的國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的的SHR6390片有望成為首個國產(chǎn)CDK4/6抑制劑，目前國內(nèi)同靶點上市銷售的藥物包括輝瑞的哌柏西利、禮來的阿貝西利等；此外，公司與瓔黎藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的林普利司片是國內(nèi)首款提交上市申請的PI3Kδ選擇性抑制劑，用于治療濾泡性淋巴瘤，此外還在國內(nèi)開展外周T/NK細(xì)胞淋巴瘤、外周T細(xì)胞淋巴瘤、B細(xì)胞惡性血液腫瘤等適應(yīng)癥的臨床研究。

康寧杰瑞的恩沃利單抗注射液(KN035)是全球首個用于腫瘤免疫治療的單域抗體，有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑。與目前已上市及在研的PD-(L)1抗體相比，KN035具有安全性良好、可皮下注射、常溫下穩(wěn)定、大大縮短給藥時間等差異化優(yōu)勢。

亞盛醫(yī)藥的奧瑞巴替尼片是國內(nèi)首款報產(chǎn)的三代Bcr-Abl靶向耐藥慢性髓性白血病(CML)治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。奧瑞巴替尼于2019年7月獲得FDA臨床試驗許可，直接進(jìn)入Ib期臨床研究，并于2020年5月接連獲得FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格。

和記黃埔的沃利替尼片有望成為首個國產(chǎn)MET抑制劑，目前國內(nèi)同靶點上市銷售的藥物包括輝瑞的克唑替尼等。除了已報產(chǎn)的MET 14外顯子跳躍突變非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥外，沃利替尼還有胃癌以及胃食管結(jié)合部腺癌、晚期或轉(zhuǎn)移性肺肉瘤樣癌等適應(yīng)癥正在開展臨床。

藥福醫(yī)藥招商網(wǎng)轉(zhuǎn)載