一、行業(yè)標準或指南

《醫(yī)用超聲耦合劑》YY0299（2016年）國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年1月發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)標準《醫(yī)用超聲耦合劑》YY0299-2016于2018年1月1日正式實施。相較于2008年版新增了微生物要求和檢驗方法。

二、超聲探頭的管理

臨床醫(yī)學上使用的超聲探頭類型很多，包括經(jīng)皮膚、黏膜或經(jīng)食管、陰部、腸道等體腔的超聲檢查?，F(xiàn)階段還沒有全國關于不同類型的超聲探頭的規(guī)范或標準，部分省市，如河南省、天津市以及湖南省已出臺地方標準。對于超聲探頭的清潔消毒管理，我們可以參考上述地方標準。以下參考湖南省地方標準（DB43/T1298-2017）。

《醫(yī)用超聲探頭表面消毒殺菌要求與效果評價方法》

消毒殺菌要求：1.醫(yī)用超聲探頭應實行一人一用一消毒殺菌，消毒殺菌作用時間應≤2min。

2.低度風險醫(yī)用超聲探頭應在表面清洗的基礎上通過消毒殺菌。

3.中度風險醫(yī)用超聲探頭應在表面清洗的基礎上通過高水平消毒殺菌并使用無菌保護套/膜。

4.高度風險醫(yī)用超聲探頭應在表面清洗的基礎上通過高水平消毒殺菌并使用無菌保護套/膜。

5、醫(yī)用超聲探頭表面消毒殺菌使用的消毒產(chǎn)品應符合國家法律法規(guī)、規(guī)范和本標準要求，與醫(yī)用超聲探頭有良好的生物相容性并對人體無傷害。

三、消毒殺菌效果評價

1、低度風險醫(yī)用超聲探頭表面消毒殺菌效果應符合GB15982要求，細菌菌落總數(shù)＜200CFU/件。

2、中度風險醫(yī)用超聲探頭表面消毒殺菌效果應符合GB15982要求，細菌菌落總數(shù)＜20CFU/件。

3、高度風險醫(yī)用超聲探頭頭經(jīng)高水平消毒殺菌應符合本標準中中度風險醫(yī)用超聲探頭標準要求，特殊用途的醫(yī)用超聲如術中、穿刺、內(nèi)鏡，超聲治療等醫(yī)學超聲探頭的消毒殺菌，執(zhí)行與其用途相關標準