7月28日，廣東省藥學會發(fā)關(guān)于發(fā)布《廣東省醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理指導(dǎo)意見》的通知，并印發(fā)了《廣東省醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理限制使用級參考清單》，共涉及78個藥品（詳見文末附表），該通知自2021年7月27日起施行。

指導(dǎo)意見明確了抗腫瘤藥物的定義：指通過細胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細胞、分子水平進行作用，達到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物，一般包括化學治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等，不包括止吐藥、鎮(zhèn)痛藥、升白藥等輔助抗腫瘤治療的藥物。

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。具體劃分標準如下：

限制使用級抗腫瘤藥物的劃分標準

符合下述情況之一的，建議納入限制使用級抗腫瘤藥物：

藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當可能對人體造成嚴重損害的抗腫瘤藥物。

在國內(nèi)上市未滿3年（即2019年1月1日后上市）的抗腫瘤藥物，用藥經(jīng)驗較少的新型抗腫瘤藥物。

價格昂貴、經(jīng)濟負擔重的抗腫瘤藥物。即口服制劑或注射劑單藥治療腫瘤疾病月均費用在 15000 元（包含）以上的抗腫瘤藥物。

免疫檢查點抑制劑、細胞免疫治療（CAR-T、NK）、單克隆抗體（CD20,CD30, BCMA, BiTE,CD33,CD52……等）及腫瘤疫苗等原則上納入限制使用級管理。

“本指導(dǎo)意見”沒有列入的2019年1月1日后上市的抗腫瘤藥物自動列為限制使用級管理。

普通使用級抗腫瘤藥物：指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。

抗腫瘤藥物分級管理清單由廣東省藥事管理與藥物治療學委員會制訂，并結(jié)合藥品上市后評價工作，進行動態(tài)調(diào)整，原則上一年調(diào)整一次。

此前（6月28日），國家衛(wèi)健委印發(fā)《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標（2021年版）》，共涉及限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用率等6個指標。

2020年12月28日，國家衛(wèi)健委印發(fā)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）的通知，該《辦法》共五章48條，對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)抗腫瘤藥物的遴選、采購、儲存、處方、調(diào)配、臨床應(yīng)用和藥物評價等，進行全過程管理。辦法明確將對抗腫瘤藥實行分級管理，并啟動全國臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤藥的銷售規(guī)模快速上漲，市場增速從2016年的12.44%增長至2019年的21.30%，而市場規(guī)模則是漲至961億元。在2020年上半年，盡管受到疫情影響，但抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑作為剛需用藥，其所在大類的銷售額占比提升至16.95%，同比增長更是達到13.81%。

隨著管理指標的印發(fā)以及各省的分級管理清單的發(fā)布，抗腫瘤藥物使用也將越來越規(guī)范化，可以預(yù)見，面對巨大的需求，結(jié)合當下各項政策優(yōu)化鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境，未來抗腫瘤藥市場還將會迎來新的挑戰(zhàn)和競爭。

藥福醫(yī)藥招商網(wǎng)轉(zhuǎn)載