近日，業(yè)界流傳出一份由國家藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于征求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(送審稿)》意見的函，要求北京、上海、浙江、山東、廣東、天津、遼寧、江蘇、河南、重慶、四川?。ㄊ校┧幈O(jiān)局于2021年8月6日前反饋。

辦法共六章50條，明確了網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任。若通過審議，將于2021年12月1日起施行。

銷售范圍采用負(fù)面清單管理：5類制劑不得網(wǎng)售

其中與以往版本對比有顯著變化的是細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)銷售范圍：七類藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售，五類制劑不得網(wǎng)絡(luò)零售：

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。

蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、注射劑、輸液劑等其他用藥風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)零售，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定。

明確先有真實(shí)處方才能提供購買操作，估計(jì)會對很多平臺造成較大影響

此外，送審稿明確：未獲得處方前，禁止通過自建網(wǎng)站或第三方平臺提供處方藥選擇購買操作。

這句話翻譯過來就是說，醫(yī)藥電商等網(wǎng)售平臺不得先有處方藥的展示和銷售操作，然后才查驗(yàn)處方，而要先有真實(shí)處方才能給消費(fèi)者提供購買的操作。事實(shí)上，各家平臺慣常的操作莫不如此，甚至是先賣處方藥再補(bǔ)處方的違規(guī)操作。如果這一規(guī)定執(zhí)行的話，各家平臺都需要在網(wǎng)站和APP上修改銷售的流程和規(guī)則，運(yùn)營方式將發(fā)生較大改變。

國家政策逐步對網(wǎng)售處方藥解禁

此前（4月15日），國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六?！边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》，其中提出：在確保電子處方來源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥。

4月8日，國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》（發(fā)改體改〔2021〕479號）中指出：支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，將在海南博鰲樂城先行區(qū)建立）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。

這意味著，醞釀并爭議多年的處方藥網(wǎng)售政策，率先以在樂城先行區(qū)建立電子處方中心的方式得以落地。相信隨著樂城的先行落地，摸索出一套行之有效的監(jiān)管、運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)后，在不久的將來會在全國推開，而今，政策便已放開。

關(guān)于處方藥網(wǎng)售政策，最早還需要追溯到2017年，當(dāng)時(shí)《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》中明確：網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。既不能展示處方藥信息，也不能網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。

2018年，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》里面表示，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等；向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。

2019年8月修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。

2020年11月12日，國家藥監(jiān)局再次就《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》征求意見。在對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的條件這一項(xiàng)中，意見稿明確：藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。

同時(shí)也明確了疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。

可以說網(wǎng)售處方藥解禁之路是一波三折。雖說終于迎來了政策放開，但監(jiān)管仍是一道難題。最新一版的監(jiān)督管理辦法征求意見稿與此前相比，新增了近20條監(jiān)管細(xì)則，提高了監(jiān)管門檻，并增加了處罰力度。而此次的送審稿，又再次明確了一些細(xì)節(jié)。

地方也在開始制定相關(guān)政策

此外，雖然最終的管理辦法未正式公布，但近日，首個(gè)針對零售藥店網(wǎng)絡(luò)售藥的規(guī)定率先在湖北發(fā)布，湖北省藥監(jiān)局發(fā)公開征求《湖北省社會藥房監(jiān)督管理辦法（試行）》和《湖北省社會藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南（試行）》。

其中有關(guān)“互聯(lián)網(wǎng)藥品零售”的條款指出：銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)保證電子處方來源真實(shí)、可靠；具有互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售資格的社會藥房，可以設(shè)置遠(yuǎn)程藥柜提供自動售藥服務(wù)，其中，具備初級服務(wù)能力的僅可以銷售非處方藥；具備高級藥學(xué)服務(wù)能力的，可以同時(shí)銷售處方藥。

可以看到，無論是國家層面，還是地方層面，對網(wǎng)絡(luò)售藥的監(jiān)管力度一定是趨嚴(yán)的。盡管如此，網(wǎng)售處方藥最終的全面“開閘”，也將為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)和實(shí)體藥店帶來新的機(jī)會！


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