河北 醫(yī)用防護(hù)服國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)_防護(hù)服批發(fā)價(jià)格

中國(guó)醫(yī)用防護(hù)服執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性，針對(duì)醫(yī)用一次性非織造防護(hù)服，沒有對(duì)可重復(fù)使用的防護(hù)服作出規(guī)定。
 
美國(guó)的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)是由NFPA(美國(guó)國(guó)家防火協(xié)會(huì))制定的NFPA1999，適用于醫(yī)療急救時(shí)美國(guó)醫(yī)療器具開發(fā)協(xié)會(huì)組織制定的AAMIPB-70，適用于評(píng)價(jià)衛(wèi)生用防護(hù)服裝的阻隔性能。
 
歐盟頒布了EN14126-2003防護(hù)服防病毒防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法，該標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注點(diǎn)為防護(hù)服的耐血液、體液和病毒的穿透性。
 
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在我國(guó)，對(duì)防護(hù)服的醫(yī)療水平相應(yīng)的**標(biāo)準(zhǔn)GB中國(guó)人民共和國(guó)19082-2009“醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求”，具有以下主要性能指標(biāo)：
①結(jié)構(gòu)與外觀
防護(hù)服由連帽上衣、褲子可以組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無霉斑，表面之間不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷；防護(hù)服進(jìn)行連接不同部位一般可采用針縫粘合或熱合等加工生產(chǎn)方式，針縫的針眼應(yīng)密封系統(tǒng)處理，針距每3cm應(yīng)為8針——14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針；粘合或熱合等加工技術(shù)處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無氣泡，裝有一個(gè)拉鏈的防護(hù)服拉鏈公司不能直接外露，拉頭應(yīng)能自鎖。這些產(chǎn)品外觀上的規(guī)定主要是為了能夠保證我國(guó)防護(hù)服的**工作可靠性，防止小的缺陷對(duì)醫(yī)護(hù)管理人員的生命健康造成嚴(yán)重威脅。
②防護(hù)服是醫(yī)用防護(hù)用品里一個(gè)重要的組成部分，它的基本要求是阻隔病毒、等有害物質(zhì)，從而保護(hù)醫(yī)護(hù)人員在診療、護(hù)理過程中不被感染；滿足正常的使用功能要求，有較好的穿著舒適性和安全性，主要應(yīng)用于工業(yè)、電子、醫(yī)療、防化和防感染等環(huán)境下使用。醫(yī)用防護(hù)服有標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求。生產(chǎn)防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)。
中國(guó)
 
國(guó)內(nèi)基于風(fēng)險(xiǎn)通常把醫(yī)療器械分成三類：第一，風(fēng)險(xiǎn)低的和基本沒有風(fēng)險(xiǎn)的屬于一類，在地市局藥品監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)備案。第二，中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門注冊(cè)審批。第三，高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械屬于三類，由國(guó)家局直接負(fù)責(zé)組織審批。
 
 
醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊(cè)管理
 
美國(guó)
 
美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三個(gè)等級(jí)進(jìn)行管理，一級(jí)指普通產(chǎn)品，二級(jí)指通過特殊控制來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品，三級(jí)指一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。
 
美國(guó)醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510K。
 
 
II類產(chǎn)品上市前要通告，基本流程如下
 
（1）產(chǎn)品測(cè)試（性能測(cè)試、化學(xué)測(cè)試）（2）準(zhǔn)備510K文件（3）提交FDA評(píng)審（4）FDA發(fā)510K批準(zhǔn)（5）完成工廠注冊(cè)和機(jī)器列名（6）產(chǎn)品出口
 
歐盟
 
歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)市場(chǎng)涉及到安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者保護(hù)的商品（如電子、機(jī)械、醫(yī)療器械、玩具、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、通訊、承壓設(shè)備等）已經(jīng)被強(qiáng)制性地列入“必須攜帶CE標(biāo)記，否則不準(zhǔn)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)流通”之列。
 
防護(hù)服屬于個(gè)人防護(hù)用品，英文是Personal Protective Equipment，簡(jiǎn)稱PPE，歐盟的個(gè)人防護(hù)用品安全指令是89/686/EEC。根據(jù)PPE指令的規(guī)定，按照PPE產(chǎn)品設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度和防護(hù)級(jí)別將PPE產(chǎn)品分為三個(gè)類別。在歐洲市場(chǎng)銷售的個(gè)人防護(hù)用品，必須符合適用的安全要求和標(biāo)準(zhǔn)。
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