“無菌”這個概念是在2016年確定下來的，2016年1月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)新標準-《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）,2018年1月1日實施，該標準將耦合劑分為無菌型和非無菌型，2021年01月05日，國家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了關于進一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告（2020年第143號），這份公告正式確定了非無菌型的耦合劑不得用于創(chuàng)口、非完好皮膚、粘膜和手術等，在此之前，超聲檢查存在使用不規(guī)范的亂象，有的沒有按照安全要求對超聲檢查設備，如超聲探頭進行消毒殺菌，或者將非無菌型的耦合劑使用于腔道、粘膜等部位的超聲檢查，導致院感事件頻發(fā)。

三年前，“無菌型耦合劑”的使用標準一推出，平創(chuàng)醫(yī)療察覺到醫(yī)用無菌耦合劑會取代普通的醫(yī)用超聲耦合劑，甚至取代醫(yī)用消毒超聲耦合劑，成為醫(yī)院新一代耦合劑使用主力軍，經(jīng)過漫長的備案注冊，不懈地研發(fā)生產，平創(chuàng)醫(yī)療終于在2021年正式推出了醫(yī)用無菌耦合劑——腔道用醫(yī)用超聲耦合劑，符合YY 0299-2016強制性標準，可用于手術、腔道、粘膜。