2021年11月19日，平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過(guò)兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過(guò)美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證！這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。
一、什么是FDA 510(K)認(rèn)證？
510(K), 實(shí)質(zhì)上是醫(yī)療產(chǎn)品在美國(guó)上市銷(xiāo)售前必須要做的"產(chǎn)品上市登記"， 它是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510(K). 連一起就是FDA 510(K)了.
二、通過(guò)FDA 510(K)認(rèn)證有什么優(yōu)勢(shì)？
根據(jù)這個(gè)510(K)章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的醫(yī)療器械引入美國(guó)市場(chǎng)，都要求滿(mǎn)足這個(gè)法案，那些不豁免510(K)的I類(lèi)或II類(lèi)或III類(lèi)醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們所說(shuō)的FDA 510(K)認(rèn)證。
因此，如果是想要將不豁免510(K)的I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械出口到美國(guó)，那么就必須先通過(guò)FDA 510(K)認(rèn)證，大家可以很清楚地看到，這兩年美國(guó)對(duì)中國(guó)的貿(mào)易逆差在不斷加大，早在2020年5月，中國(guó)已經(jīng)一躍成為美國(guó)逆差最大的國(guó)家，同時(shí)也是第一大貿(mào)易伙伴。
全球疫情爆發(fā)之后，美國(guó)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械的進(jìn)口額十分夸張，中國(guó)生產(chǎn)的口罩、消毒液、呼吸機(jī)等各類(lèi)醫(yī)療器械供不應(yīng)求，除了防疫類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，中國(guó)每年都會(huì)往美國(guó)大量出口一類(lèi)產(chǎn)品，那就是人體潤(rùn)滑劑。在國(guó)內(nèi)，人體潤(rùn)滑劑是歸為民用品，管轄稍微比較寬松。但美國(guó)是把人體潤(rùn)滑劑歸為二類(lèi)醫(yī)療器械的，這無(wú)疑一下子拔高了向美國(guó)出口人體潤(rùn)滑劑的門(mén)檻，人體潤(rùn)滑劑出口到美國(guó)是有很大的利潤(rùn)空間的，但由于人體潤(rùn)滑劑是屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，因此需要先通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，這一步一下子就卡住了9成9以上的廠家，雖然不少人體潤(rùn)滑劑廠家聞風(fēng)而來(lái)，但是申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)間之長(zhǎng)，難度之大，讓他們知難而退了。
三、公司未來(lái)展望
平創(chuàng)醫(yī)療自成立以來(lái)，便一直深耕于醫(yī)療器械這個(gè)領(lǐng)域，前后獲得了自主發(fā)明專(zhuān)利6項(xiàng)、實(shí)用新型專(zhuān)利18項(xiàng)、ISO13485、美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證等，生產(chǎn)的醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品在全國(guó)范圍內(nèi)有1000+醫(yī)院進(jìn)行長(zhǎng)期臨床使用，品質(zhì)有口皆碑。不僅如此，平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)療器械和人體潤(rùn)滑劑還出口歐美、韓日等發(fā)達(dá)國(guó)家，此次通過(guò)美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證也為我司在醫(yī)療器械和人體潤(rùn)滑劑出口美國(guó)方面掃清了障礙，跨出了關(guān)鍵性的一步。
當(dāng)然，通過(guò)美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不是終點(diǎn)，我司接下來(lái)還會(huì)更加嚴(yán)格地進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量把控，從而減輕在出口資質(zhì)認(rèn)證上的困難，讓我司的產(chǎn)品更快更廣地走向世界！
