天津某紙業(yè)股份有限公司和廣州某醫(yī)藥科技有限公司先后被藥監(jiān)局要求召回耦合劑，其原因正是不符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）產品分類和用途要求，可能誤導臨床醫(yī)生對醫(yī)用超聲耦合劑的正確使用，可能引起患者感染風險。腔道用醫(yī)用超聲耦合劑的優(yōu)勢主要有三項：

一、無菌型。符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）強制性標準，符合醫(yī)院新要求，以下3類情況均需使用無菌型耦合劑：

1、術中超聲、穿刺活檢等在創(chuàng)口和非完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作；

2、經食管、陰道、直腸等接觸完好粘膜的超聲診斷、治療操作；

3、對嬰兒進行的超聲診斷、治療操作。

二、防止交叉感染。腔道用醫(yī)用超聲耦合劑是一支一用的包裝，一般來說是12g/支、15g/支、20g/支這樣的小規(guī)格包裝，因此是一人一支，防止多人使用造成交叉感染。

三、競品少，市場大。腔道用醫(yī)用超聲耦合劑現(xiàn)在市面上的品牌是非常少的，加起來大概也五指之數，生產資質要求高加上生產條件較為苛刻，導致了能夠生產無菌型耦合劑的耦合劑生產廠家少之又少。

如今腔道用的耦合劑市場需求是非常龐大的，但由于不同于普通的超聲耦合劑，無菌型耦合劑準入門檻還是比較高的，因此80%以上的廠家只能生產普通的超聲耦合劑，不到20%的廠家能夠生產醫(yī)用消毒超聲耦合劑，不到5家是可以生產無菌型耦合劑的，可想而知，哪個廠家先一步生產出無菌型耦合劑，就能領先占有國內無菌型耦合劑這塊空白的市場，而經銷商也能比同行更快一步地搶占二、三甲醫(yī)院的資源。

平創(chuàng)醫(yī)療經過3年的資質申請和研發(fā)投入，于今年7月正式推出了腔道用醫(yī)用超聲耦合劑（無菌型耦合劑），這標志著平創(chuàng)醫(yī)療在耦合劑的領域上又跨出了關鍵性的一步，成為耦合劑行業(yè)的領頭羊。產品一經推出，很多對行業(yè)動態(tài)比較敏銳的經銷商馬上把醫(yī)用消毒耦合劑替換成腔道用耦合劑，醫(yī)療器械行業(yè)就是這樣，瞬息萬變，只有跟緊政策，才能不落下隊伍，才能不被市場淘汰。