超聲檢查中要使用無菌型的耦合劑這個概念，是在2018年1月1日的中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）正式實施的，接著經過3年的時間，2021年01月05日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于進一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告（2020年第143號），明確規(guī)定了非無菌型（包括非消毒型和消毒型）的耦合劑只能用于完好皮膚上進行的超聲診斷。公告一經發(fā)布，不同類型的醫(yī)用耦合劑使用場景產生巨大的變化，耦合劑行業(yè)的規(guī)范要求也越發(fā)嚴格。
2021年10月廣州某醫(yī)藥科技有限公司因為說明書內容不符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）產品分類和用途要求而被要求召回，這在2020年第143號公告發(fā)布之前是非常罕見的，今年不少大型的二甲、三甲醫(yī)院已經開始響應國家藥監(jiān)局的公告號召，凡是術中超聲、穿刺活檢等在創(chuàng)口和非完好皮膚，或者是經食管、陰道、直腸等接觸完好粘膜以及對嬰兒進行的超聲診斷、治療操作，都由原來的醫(yī)用消毒超聲耦合劑替換成了腔道用醫(yī)用超聲耦合劑了，不少嗅覺敏銳的經銷商已經才是替換產品，并開始推廣無菌型耦合劑了，現(xiàn)在無菌型耦合劑的市場大，競品少，是推廣的紅利期。
平創(chuàng)醫(yī)療經過將近3年的資質申請和研發(fā)準備，終于在2021年正式推出了平之創(chuàng)?腔道用醫(yī)用超聲耦合劑（無菌型耦合劑），符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）國家強制性標準，可用于手術、腔道、粘膜、ICU潔凈環(huán)境的超聲診斷。
