李青教授介紹說，對于健康人群來說，收縮壓維持在正常范圍，腎功能就穩(wěn)定。但是，對于高血壓患者來說，隨著高血壓患者的收縮壓升高，腎小球濾過率的下降速率便會加快。高血壓患者的血壓越高，腎小球濾過率下降的就越快。如果收縮壓持續(xù)超過180毫米汞柱，腎小球濾過率的年下降速率將達到12毫升每分鐘，為正常情況的12倍。
“試想一下，假如每年下降12毫升每分鐘，不出10年，一個降壓效果不好的高血壓患者就可能會進入尿毒癥期。”李青教授說，“也正因為此，給高血壓患者選擇好的降壓藥物，是臨床醫(yī)生的首要責任。無論是心內科臨床醫(yī)生，還是腎內科臨床醫(yī)生，都應該著眼高血壓患者的長期預后，必須關注患者降壓藥使用的安全性和有效性，要全力避免高血壓患者因所服非高質量的降壓藥的溶出時間問題、藥品的半衰期時間過短問題等所導致的降壓不達標，以及患者數(shù)年后發(fā)生的腎衰竭問題。”
孫忠實教授呼吁，鑒于美國、英國和日本的相關經(jīng)驗和中國的實際，原研藥和通過“一致性評價”的仿制藥的并存與相互補充，將有助于提高百姓用藥的可及性、造?；颊摺?/span>
2018年國務院政府工作報告中提出中國經(jīng)濟進入“高質量發(fā)展”階段，這為醫(yī)藥健康領域發(fā)展指明了方向。藥物質量事關人民群眾生命，來不得半點馬虎。
近日，著名藥學專家孫忠實、天津市泰達醫(yī)院腎內科主任李青教授在“藥品質量提升與合理用藥媒體研討會”上指出，一致性評價的進行，將有助于加快我國醫(yī)藥產業(yè)的優(yōu)勝劣汰、提升整體藥品質量。在目前國情下，原研藥和通過一致性評價的仿制藥的并存與相互補充，將有助于提高百姓用藥的可及性，確保人民群眾的健康水平。同時，也應保留廣大臨床醫(yī)生酌情為不同疾病或程度嚴重的患者處方不同藥物的權利，以及讓患者享有獲得高品質藥物的權利。
據(jù)《中國心血管病報告2016》推算，我國心血管病患者人數(shù)約為2.9億，其中高血壓患者2.7億。天津市泰達醫(yī)院腎內科主任李青教授指出，中國不僅僅有全世界最大數(shù)量的高血壓患者，也有全世界最大數(shù)量的腎衰患者人群。
“在神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)以及代謝病疾病等治療領域，藥物質量或作用的微小變化，都可能帶來臨床終點的巨大差異?！敝帉W專家孫忠實教授指出，“一致性，就是從里到外都要求一致。仿制藥不能外觀上還行但內在質量不行。由于藥物原料、化學結構、輔料、工藝等方面的差異，導致機體內的消化、吸收、代謝、排泄等過程不可能完全一致，臨床療效和安全性也可能會有差異?！?/span>
為整肅國內良莠不齊的仿制藥現(xiàn)狀， 2016年2月，國務院辦公廳出臺《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，明確指出大力推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，評價范圍約涉及11.6萬個批文的仿制藥?；瘜W藥品新注冊分類實施（2016年3月4日）前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。這標志我國仿制藥一致性評價的改革大幕正式拉開。一致性評價的進行將有助于加快我國醫(yī)藥產業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉型升級步伐，提升整體藥品質量。我國藥監(jiān)部門還強調指出,一致性評價絕不能成為一次性評價,藥企應堅持既定標準按照GMP生產,始終如一以高質量藥品取信于民。
李青教授說，中國有著全世界數(shù)量最多的高血壓患者和腎衰患者人群，如何從醫(yī)保政策、從準入政策等方面來保證他們可以得到高品質降壓藥治療，這直接關系到我國未來五年、十年腎衰竭發(fā)生率的高低。”
孫忠實教授呼吁，鑒于美國、英國和日本的相關經(jīng)驗和中國的實際，原研藥和通過“一致性評價”的仿制藥的并存與相互補充，將有助于提高百姓用藥的可及性、造?；颊?。
李青教授建議，在仿制藥質量一致性評價工作進行當中，應當實行不同的醫(yī)保支付標準，保留一段過渡期，在過渡期內按不同品牌制定醫(yī)保支付標準。保留患者自主選藥的權利，以滿足不同層次的實際需求，即超出醫(yī)保支付標準的費用由患者單獨承擔，而不是由患者和醫(yī)院共同承擔，低于支付標準的價差，建議通過綜合績效評估，進行醫(yī)院藥品價差的再分配。建議仿制藥替代原研藥不實行一刀切，同時，通過質量一致性評價的藥品，應在一段時間內證明其質量能夠保持穩(wěn)定。
