國家力推原研替代： 繼《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》后，國務(wù)院于 2018 年 4 月發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，多角度完善仿制藥支持政策、加快原研替代，具體相關(guān)內(nèi)容包括：加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付；藥品集中采購機構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭；將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并配合處方審核等等。

      此外，媒體亦對此進行了關(guān)注，同時也對公眾進行了宣傳教育：1 月20 日，央視與 CFDA 合作制作播放了“何為仿制藥”；5 月 8 日，央視《焦點訪談》在對新藥審批、臨床試驗等予以關(guān)注之后，對改革和完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策進行了報道。2018 年 8 月 3 日，人民日報刊發(fā)《讓一致性評價藥真正替代原研》，提出在仿制藥提質(zhì)增效的基礎(chǔ)上，要想仿制藥“落地生根” ，需靠“多方合力”。 

      短期：國產(chǎn)通過一致性評價后與原研同等地位，在現(xiàn)有招標規(guī)則下，原研存在丟標可能 

      在采購層面，通過一致性評價的藥品在省級招標、準入獲利好政策，但醫(yī)院采購 “一品雙規(guī)”仍有待進一步突破。在省級招標采購層面，根據(jù)我們統(tǒng)計的各省招標規(guī)則，超 70%的省份（近50%市場）將“通過一致性評價的品種”與原研納入同一個競價組，且商務(wù)標數(shù)量僅為 2 個；在現(xiàn)有招標規(guī)則下，如不降價，原研藥存在丟標的可能。

      在準入上，傳統(tǒng)招標時藥品須經(jīng)雙信封淘汰，而對于通過一致性評價的藥品而言，已可以在多地跳過這一關(guān)卡；自今年 1 月上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布通知，通過一致性評價藥品直接掛網(wǎng)后，四川、福建、浙江、青海、河北、陜西、山西、內(nèi)蒙古、寧夏等地陸續(xù)跟進，允許通過一致性評價藥品直接掛網(wǎng)，利好相關(guān)品種的采購。 

      但在醫(yī)院采購層面，“一品兩規(guī)”下醫(yī)院默認需要一個進口原研藥+一個國產(chǎn)仿制藥，降低了仿制藥與原研藥之間的競爭。要進一步推動醫(yī)院采購仿制藥實現(xiàn)原研替代，我們認為還需要政策進一步掃除障礙。目前浙江省先行，于今年 5 月發(fā)布《關(guān)于通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》，醫(yī)療機構(gòu)在 2018 年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評價的產(chǎn)品。

      在醫(yī)保層面，醫(yī)保支付標準仍在過渡期 ：

      目前安徽、浙江等地醫(yī)保支付標準仍按照商品名，還未實行按通用名進行制定，在沒有醫(yī)保支付標準和采購價差異的獎懲下，對原研替代影響較?。?nbsp;

      福建省的醫(yī)保支付標準從一定程度上能促進原研替代。以多西他賽為例，原研藥企賽諾菲醫(yī)保支付結(jié)算價（即醫(yī)保支付標準）大大低于最高銷售限價，恒瑞的產(chǎn)品與之享有同樣的醫(yī)保支付標準，從而更有利于恒瑞多西他賽的銷售，推動原研替代。

      中期：帶量采購降價最高效但范圍有限；按通用名制定醫(yī)保支付標準最市場化，影響最可控 

      在采購層面，由于準入規(guī)則“雙信封淘汰”和“直接掛網(wǎng)議價”仍會同時存在，故帶量采購降價最高效但范圍有限。 

      國務(wù)院“7 號文”提出“落實帶量采購，醫(yī)院按照不低于上年度藥品實際使用量的 80%制定采購計劃和預(yù)算”，衛(wèi)計委“70 號文”再次提到“要落實招采合一、帶量采購、量價掛鉤”，隨后二十余個省份的招采文件中均表示要執(zhí)行“帶量采購”。 

      我們認為，帶量議價（預(yù)計省級層面）是最有效的行政手段，可視為“單一貨源承諾”的放大版本，仿制藥企以價換量，鎖定一定的市場份額，進行原研替代。但是這套體系與“雙信封淘汰”有一定沖突，更多適用于掛網(wǎng)的省份，因此在省份的執(zhí)行范圍有一定限制。 

      近期國家醫(yī)保局局長胡靜林調(diào)研上海市，表示要通過帶量采購?fù)苿铀幤穬r格下降。上海自 2015 年以來已進行三次帶量采購，藥品數(shù)量從第一批的 3個、第二批的 9 個、到第三批的 20 個，數(shù)量逐漸增多，中標價格降幅較大（三批平均降幅約 50%），且藥企供貨穩(wěn)定。但也可見，三批共議價 32 個品種，僅與國家版醫(yī)保目錄的 2535 個藥品相比，省級組織帶量采購議價的藥品范圍也相對有限。 

      在醫(yī)保和處方層面，按通用名制定醫(yī)保支付標準、開具處方，提升仿制藥用藥比例 

      隨著藥審改革進一步推進，新上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量療效一致，存量仿制藥通過一致性評價進行質(zhì)量提升，在供給側(cè)具備按通用名制定醫(yī)保支付標準、開處方的條件，從而利用患者價格敏感性的市場手段推進原研替代。 

      以 法 國 為例 ， 法 國 2003 年 開 始推 行 “TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité)制度”，設(shè)定藥品分組，同組由原研及其仿制藥組成，每組執(zhí)行同一個醫(yī)保支付標準。 

      法國從 1999 年開始陸續(xù)出臺政策，希望推動仿制藥替代，降低醫(yī)保藥品支出，這其中涉及眾多利益方，因此需要分別的政策逐步化解。

      我國的進度方面，已有相關(guān)政策（《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》提出加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付；國家衛(wèi)健委等三部委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》，明確處方藥品名稱應(yīng)當使用藥品通用名、新藥專利藥名和復(fù)方制劑名稱），但尚未全面落地。

      此外，為達到更多原研替代，我們認為未來或不排除對醫(yī)院考核 “國產(chǎn)藥品使用比例”。 

      長期：準入標準僅為質(zhì)量，定價方式從行政定價（衛(wèi)計委招標、發(fā)改委定價或醫(yī)保局行政確定支付標準）轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療機構(gòu)二次議價（DRGs 下，所有皆成本），市場趨于美國 

      在采購層面，準入規(guī)則僅為質(zhì)量，醫(yī)療機構(gòu)成為采購主體 

      隨著藥品質(zhì)量的提升，我們預(yù)計省級招標平臺將轉(zhuǎn)化為準入+詢價撮合平臺，藥品采購碎片化，省級招標不再是準入及放量的決定性因素。 

      在醫(yī)保層面，醫(yī)保支付標準動態(tài)調(diào)整+醫(yī)保支付方式改革推動原研替代 

      不管是日本模式還是美國模式，如果定價權(quán)最后歸于醫(yī)院，同時醫(yī)院通過議價獲得利益合法化（醫(yī)保結(jié)余留用），則我們預(yù)計： 

      一方面，零加成下，醫(yī)療機構(gòu)要求藥企不斷降價讓利，同時醫(yī)保機構(gòu)采集最新采購價格，按一定周期進行動態(tài)調(diào)整，形成階梯式下降的藥價趨勢； 

      一方面，醫(yī)保支付方式改革，由按項目付費→按病種付費→DRGs，藥品作為成本端，在質(zhì)量有保障的前提下價格越低越好，進一步推動醫(yī)院選擇價格更低的仿制藥。 

      在具體政策的執(zhí)行上（過程），我們認為可參考日本模式：利用醫(yī)保補償價（即醫(yī)保支付標準）+ DPC（日本版 DRGs）進行降價。 

      日本仿制藥在一致性評價確保質(zhì)量、醫(yī)保償付價制度確保低價后，政府通過醫(yī)院端“診斷治療組控費 DPC（日本版 DRGs）+結(jié)余獎勵”和藥局端調(diào)劑費補貼激勵，推動仿制藥滲透率的提高，從而降低醫(yī)保藥品支出。 

      我們認為，國家醫(yī)保局未來也將對醫(yī)保支付標準建立動態(tài)調(diào)整機制，推動藥品價格的市場化形成，目前已有福建省于今年 6 月公布《福建省以醫(yī)保支付結(jié)算價為基礎(chǔ)的藥品聯(lián)合限價陽光采購動態(tài)調(diào)整規(guī)則》的通知，通過運用市場機制的方式對藥品聯(lián)合限價陽光采購進行動態(tài)調(diào)整；同時，通過醫(yī)保支付方式改革，進一步激發(fā)醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥的內(nèi)生動力，促進原研替代。

      在最終價格體系上（結(jié)果），我們認為未來將趨向美國：即仿制藥低價競爭，原研藥維持相對高價： 

      仿制藥低價競爭：在日本模式下，“醫(yī)保償付價（商品名）+DPC+結(jié)余獎勵”完成了價格的階梯式下降，但由于醫(yī)保償付價按商品名而非通用名制定，仿制藥之間的價格競爭、對原研的替代仍不夠充分。而在我們預(yù)計的中國長期趨勢下，若“醫(yī)保支付標準（通用名）+ DRGs+結(jié)余獎勵”，則仿制藥將面臨同類產(chǎn)品的價格競爭，推動仿制藥內(nèi)部競價，進一步拉大與原研藥的價差。 

      原研藥維持相對高價：當原研藥與仿制藥價格懸殊，則對于原研藥企，以價換量需要忍受的價格降幅過大，降價不是最佳策略。以美國市場為例，原研藥與仿制藥之間的價格可相差數(shù)十倍，因此對于原研藥企不存在以價保量。維持高價有益于逐步議價讓利，反而能夠保持一定市場份額；最終隨著利潤越來越薄，開始轉(zhuǎn)向放棄自營推廣，轉(zhuǎn)向商業(yè)渠道的自然流量。