《意見(jiàn)》表示：“同品種藥品，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格?！?/span>

      同時(shí)浙江省此次的意見(jiàn)提出了兩個(gè)例外情況：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類新藥和實(shí)施后批準(zhǔn)上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)，可納入在線交易范圍；國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入在線交易范圍。

      2016年3月5日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào) ，該文規(guī)定：同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

      為了落實(shí)國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)文其中規(guī)定，多個(gè)省份發(fā)布意見(jiàn)表示同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

      8月10日、17日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布兩個(gè)通知，6家藥企的6個(gè)產(chǎn)品因“未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且已有其他3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”被暫停掛網(wǎng)。

      經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，截止目前為止，已有3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)共有5個(gè)。根據(jù)國(guó)辦發(fā)（2016）8號(hào)文相關(guān)規(guī)定，未來(lái)將會(huì)有大批未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥面臨出局的命運(yùn)。
浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿） 

      各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省政府直屬各單位： 

      為促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）精神，提出如下實(shí)施意見(jiàn)。 

1.鼓勵(lì)研發(fā)生產(chǎn)仿制藥。 

      按照國(guó)家發(fā)布的鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，面向研發(fā)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)政策解讀，積極引導(dǎo)仿制藥研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，避免同品種重復(fù)申報(bào)，防范研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，積極引導(dǎo)省內(nèi)企業(yè)加快開(kāi)展臨床急需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，以及防治重大傳染病和治療罕見(jiàn)病所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品、專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品的仿制研發(fā)。積極爭(zhēng)取國(guó)家相關(guān)部委支持，加速審評(píng)審批進(jìn)程，加快仿制藥研發(fā)上市。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計(jì)生委，列第一位的為牽頭單位，下同） 

2.加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。       

      健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，建立以企業(yè)為主導(dǎo)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校為支撐的仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。對(duì)我省獨(dú)家品種、市場(chǎng)占有率高、臨床使用量大、金額占比高、臨床必需但價(jià)格低廉的仿制藥的關(guān)鍵技術(shù)研究項(xiàng)目，優(yōu)先納入相關(guān)科技計(jì)劃項(xiàng)目。將加強(qiáng)重點(diǎn)仿制藥品研發(fā)作為各級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)的重要任務(wù)。（責(zé)任單位：省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局） 

3.完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。 

      加強(qiáng)對(duì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的教育和培訓(xùn)，不斷完善現(xiàn)代企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度。鼓勵(lì)支持藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助機(jī)制。嚴(yán)厲打擊侵犯藥品專利權(quán)的行為。開(kāi)展打擊藥品領(lǐng)域假冒專利專項(xiàng)行動(dòng)，在全省范圍內(nèi)對(duì)制造、銷售藥品的企業(yè)、藥店進(jìn)行重點(diǎn)檢查，進(jìn)一步規(guī)范專利藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。（責(zé)任單位：省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局） 

4.加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。 

      鼓勵(lì)省內(nèi)企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，對(duì)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)在全國(guó)率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的市、縣（市、區(qū)），省財(cái)政按品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)技術(shù)改造，可申請(qǐng)中央和地方基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)的積極性，完善臨床試驗(yàn)專職人員職稱評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，將實(shí)施臨床試驗(yàn)的績(jī)效納入臨床試驗(yàn)專職人員職稱評(píng)聘標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)臨床試驗(yàn)不同類別，將主持或參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目等同于相應(yīng)層次的科研課題，納入臨床試驗(yàn)研究人員職稱評(píng)價(jià)考核體系。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省財(cái)政廳、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計(jì)生委、省科技廳、省人力社保廳） 

5.提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。 

      鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，提高質(zhì)量水平。不斷加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，提高自主生產(chǎn)能力，滿足制劑質(zhì)量需求。強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，定期公布檢查和抽驗(yàn)信息。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委、省科技廳） 

6.提升工藝制造水平。 

      支持企業(yè)、高等院校、科研院所開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作，研究開(kāi)發(fā)制藥過(guò)程中的新裝備；開(kāi)展重點(diǎn)仿制藥的生產(chǎn)技術(shù)提升研究，通過(guò)現(xiàn)代生物技術(shù)的工程創(chuàng)新研究，實(shí)現(xiàn)制造過(guò)程重構(gòu)、替代和強(qiáng)化，以及新工藝、新技術(shù)的研發(fā)、集成和應(yīng)用，提升藥品質(zhì)量水平。對(duì)示范應(yīng)用智能化、連續(xù)化、綠色化制藥裝備和制藥新工藝、新技術(shù)的制藥企業(yè)，給予資金獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委） 

7.強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管。 

      建立完善覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。開(kāi)展分級(jí)分類檢查，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)，提高科學(xué)監(jiān)管水平。強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委） 

8.及時(shí)納入采購(gòu)范圍。 

      通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、按與原研藥質(zhì)量和療效一致原則新批準(zhǔn)上市的仿制藥，可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)掛網(wǎng)，納入省藥械采購(gòu)平臺(tái)在線交易范圍，采購(gòu)價(jià)格不高于原研藥；在招標(biāo)時(shí)，與原研藥品同等對(duì)待。同品種藥品，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。 

      化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類新藥和實(shí)施后批準(zhǔn)上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)，可納入在線交易范圍。國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入在線交易范圍。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委） 

9.促進(jìn)仿制藥替代使用。
      醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。充分發(fā)揮臨床藥事委員會(huì)及臨床藥師的作用，強(qiáng)化處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的管理，完善不合理處方約談制度，定期開(kāi)展醫(yī)務(wù)人員合理用藥培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員用藥水平。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委） 

10.發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。 

      認(rèn)真落實(shí)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整結(jié)果，及時(shí)將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥納入醫(yī)保支付范圍。對(duì)通用名已納入《浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥，嚴(yán)格按醫(yī)保藥品通用名管理原則，同步納入醫(yī)保支付范圍。

      通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，已納入省藥械采購(gòu)平臺(tái)在線交易范圍的，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)格確定；尚未納入在線交易范圍的，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按不高于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后外省的掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)和中標(biāo)價(jià)確定。（責(zé)任單位：省人力社保廳）       

11.落實(shí)稅收優(yōu)惠政策。 

      落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。（責(zé)任單位：省財(cái)政廳、省稅務(wù)局）

12.健全價(jià)格形成機(jī)制。 

      持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制。堅(jiān)持藥品分類采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)，科學(xué)確定包括重要仿制藥和特殊原料藥在內(nèi)的監(jiān)測(cè)品種范圍，實(shí)行統(tǒng)一編碼，實(shí)施生產(chǎn)、流通、銷售三級(jí)價(jià)格監(jiān)測(cè)；對(duì)價(jià)格明顯偏高的，實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)控和約談。加大區(qū)域性藥品價(jià)格預(yù)警力度，加強(qiáng)與鄰近省市的監(jiān)測(cè)協(xié)調(diào)，及時(shí)掌握周邊省市藥品價(jià)格信息，妥善處置苗頭性價(jià)格異動(dòng)。依法嚴(yán)厲打擊原料藥經(jīng)營(yíng)者達(dá)成價(jià)格壟斷協(xié)議，濫用市場(chǎng)支配地位以不公平的高價(jià)或低價(jià)進(jìn)行交易、拒絕交易、限定交易、附加不合理費(fèi)用、實(shí)行差別待遇等違法違規(guī)行為。（責(zé)任單位：省物價(jià)局、省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局）

13.推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。

      結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)重大倡議和長(zhǎng)三角地區(qū)一體化發(fā)展，加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷售的國(guó)際化步伐。支持企業(yè)進(jìn)行境外商標(biāo)注冊(cè)以及進(jìn)行藥品的國(guó)際的注冊(cè)和認(rèn)證，進(jìn)一步提升國(guó)際化經(jīng)營(yíng)能力。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，利用浙洽會(huì)、消博會(huì)等高端平臺(tái)和企業(yè)來(lái)訪時(shí)機(jī)，宣傳投資環(huán)境，積極吸引境外企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（責(zé)任單位：省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委）

14.加強(qiáng)政策解讀和宣傳引導(dǎo)。 

      加強(qiáng)對(duì)人民群眾的宣傳引導(dǎo)，普及藥品知識(shí)和相關(guān)信息，提升對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。（責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委、省人力社保廳）

      各地、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策、提升仿制藥質(zhì)量療效，對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、推進(jìn)健康浙江建設(shè)的重要意義，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，樹(shù)立大局觀念，按照職責(zé)分工，細(xì)化工作方案，確保各項(xiàng)改革措施落地見(jiàn)效。