研發(fā)創(chuàng)新可以說(shuō)是一個(gè)藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力，在2018年上半年已公布得七七八八的業(yè)績(jī)成績(jī)單中，我們一起來(lái)看看有哪些亮眼之舉。 

      從數(shù)據(jù)上分析，正大天晴的研發(fā)投入最大，為13.2億元，占比也是最大，超過(guò)13%，當(dāng)選研發(fā)一哥”；恒瑞以9.95億元，12.82%的占比排在第二，東陽(yáng)光的研發(fā)占比也在10%以上，另外的綠葉和京新占比將近9%。

      正大天晴：研發(fā)開(kāi)支約13億元人民幣，占集團(tuán)收入約13.7%，為目前統(tǒng)計(jì)的研發(fā)投入最高的企業(yè) 

      正大天晴以結(jié)合自主創(chuàng)新、聯(lián)合開(kāi)發(fā)及仿創(chuàng)開(kāi)發(fā)的研發(fā)理念，不斷提升研發(fā)水平和速度，并視其為可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)，加大研發(fā)的資金投入。2018年上半年，研發(fā)開(kāi)支約人民幣 13.2億元，占本集團(tuán)收入約 13.7%，比以往有“研發(fā)一哥”之稱(chēng)的恒瑞多出3億元。

      正大天晴高度重視研發(fā)及創(chuàng)新，研發(fā) 投入和產(chǎn)品創(chuàng)新能力行業(yè)領(lǐng)先，上半年內(nèi)內(nèi)共獲得生產(chǎn)批件10件。潤(rùn)眾（恩替卡韋分散）片、依倫平（厄貝沙 坦╱氫氯噻嗪）片兩個(gè)重點(diǎn)品種通過(guò)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)，另有 8 個(gè)品種完成研究，提交一致性評(píng) 價(jià)申請(qǐng)。 

      正大天晴專(zhuān)注心腦血管、肝病、抗腫瘤、鎮(zhèn)痛和呼吸系統(tǒng)等治療領(lǐng)域的新產(chǎn)品研發(fā)。上半年，獲得臨床批件4件、生產(chǎn)批件9件、新申報(bào)臨床3件、一致性評(píng)價(jià)申報(bào)7個(gè)及一致性評(píng) 價(jià)批件 2 個(gè)。 

      已累計(jì)有臨床批件、正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)的在研產(chǎn)品共 482 件，其中心腦血 管用藥54件、肝病用藥37件、抗腫瘤用藥205件、呼吸系統(tǒng)用藥22件、糖尿病用藥26件及其它類(lèi) 用藥 138 件。 

      一周前，由正大天晴研發(fā)的1.1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）入圍國(guó)家醫(yī)保局的新一輪醫(yī)保談判。 

      另外，據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，正大天晴目前已有4個(gè)產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)： 

      瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（150mg）、恩替卡韋分散片（0.5mg）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（300mg），其中瑞舒伐他汀鈣片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片目前已有3個(gè)廠(chǎng)家通過(guò)。

      恒瑞：上半年研發(fā)投入9.95 億元，增幅27.26%，占收入比重 12.82%，有力地支持了公司的項(xiàng)目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。

      上半年恒瑞持續(xù)發(fā)力研發(fā)投入，2018 年上半年公司累計(jì)投入研發(fā)資金 9.95 億元，研發(fā)增幅 27.26%，占銷(xiāo)售收入的比重達(dá)到 12.82%，有力地支持了公司的項(xiàng)目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。

      同時(shí)圍繞公司藥物開(kāi)發(fā)“創(chuàng)新+仿制藥+國(guó)際注冊(cè)”功能板塊建設(shè)，加強(qiáng)研發(fā)隊(duì)伍建設(shè)，廣開(kāi)渠道，提升公司藥物開(kāi)發(fā)實(shí)力；

      恒瑞擁有2000多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中1000多名博士、碩士及100多名外籍雇員，先后在連云港、上海、成都和美國(guó)設(shè)立了研發(fā)中心和臨床醫(yī)學(xué)部，建立了國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站、國(guó)家分子靶向藥物工程研究中心、國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)孵化器基地，堅(jiān)持每年投入銷(xiāo)售額10%左右的研發(fā)資金。

      幾年來(lái)，公司先后承擔(dān)了30項(xiàng)“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目、23項(xiàng)國(guó)家級(jí)重點(diǎn)新產(chǎn)品項(xiàng)目及30多項(xiàng)省級(jí)科技項(xiàng)目，申請(qǐng)了600余項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，創(chuàng)新藥艾瑞昔布、阿帕替尼及生物創(chuàng)新藥硫培非格司亭注射液已獲批上市。在創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)上，已基本形成了每年都有創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床，每2-3年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢(shì)。公司技術(shù)創(chuàng)新能力在國(guó)內(nèi)位列前茅，研發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)力明顯。 

      不久前，其研發(fā)生產(chǎn)的 1 類(lèi)新藥“馬來(lái)酸吡咯替尼片”（抗腫瘤用藥）獲CFDA審批上市。 

      同時(shí)，積極推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。專(zhuān)利申請(qǐng)和維持工作順利開(kāi)展。上半年內(nèi)公司共提交國(guó)內(nèi)新申請(qǐng) 55 件，提交國(guó)際 PCT 新申請(qǐng) 32 件，獲得國(guó)內(nèi)授權(quán) 9 件，國(guó)外授權(quán) 19 件。 

      同時(shí)，在國(guó)外獲批方面，2018 年上半年恒瑞繼續(xù)加大國(guó)際化戰(zhàn)略的實(shí)施力度，積極拓展海外市場(chǎng)。仿制藥國(guó)際化方面，吸入用地氟烷、注射用塞替派、磺達(dá)肝癸鈉注射液在美國(guó)獲批，注射用環(huán)磷酰胺等系列產(chǎn)品銷(xiāo)售穩(wěn)步增長(zhǎng)；歐、美、日高端法規(guī)市場(chǎng)各項(xiàng)目按計(jì)劃開(kāi)展注冊(cè)申報(bào)工作；其他新興市場(chǎng)如澳大利亞、南非、中東地區(qū)等國(guó)家也逐步加強(qiáng)注冊(cè)力度。創(chuàng)新藥國(guó)際化方面，INS068 注射液、SHR0410 注射液獲準(zhǔn)在海外開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

      綠葉：研發(fā)能力將成為長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力以及發(fā)展驅(qū)動(dòng)力，通過(guò)搭建四個(gè)研發(fā)平臺(tái)，策略性開(kāi)發(fā)新制劑和新藥，以平衡臨床開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)

      2018上半年，綠葉制藥收入約22.04億元，同比增長(zhǎng)19.1%。主要受主要產(chǎn)品銷(xiāo)售增長(zhǎng)所致，毛利方面增幅為23.1%。

      抗腫瘤、消化代謝及心血管系統(tǒng)三大領(lǐng)域?yàn)榫G葉制藥的重點(diǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)，上半年銷(xiāo)售額分別為10.89億元人民幣、4.71億元人民幣和3.64億元人民幣，增長(zhǎng)率依次為6.3%、33.5%、27.8%。 

      上半年綠葉的研發(fā)投入為1.98億元，增幅為15.77%，占收入比重為8.98%。 

      本集團(tuán)綠葉的研發(fā)活動(dòng)由四個(gè)平臺(tái)組成，即長(zhǎng)效及緩釋技術(shù)、脂質(zhì)體及靶向給藥、透皮釋藥系統(tǒng)以及新型化合物。通過(guò)策略性地在開(kāi)發(fā)新制劑和新藥方面分配資源，以平衡臨床開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。 

      綠葉認(rèn)為，企業(yè)的研發(fā)能力將成為長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力以及未來(lái)增長(zhǎng)及發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力。 

      截至2018年6月30日，綠葉的研發(fā)團(tuán)隊(duì)由449名雇員組成，包括醫(yī)學(xué)、制藥及其他相關(guān)領(lǐng)域81名博士及215名碩士。綠葉在國(guó)內(nèi)共獲得超過(guò)246項(xiàng)專(zhuān)利并有超過(guò)52項(xiàng)專(zhuān)利處于申請(qǐng)階段，在海外共獲得超過(guò)420項(xiàng)專(zhuān)利并有超過(guò)110項(xiàng)專(zhuān)利處于申請(qǐng)階段。 

      憑借四個(gè)平臺(tái)及相應(yīng)的研發(fā)能力，綠葉所專(zhuān)注的研發(fā)項(xiàng)目不僅包括腫瘤科及消化與代謝的核心治療領(lǐng)域，還擴(kuò)展至中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域。根據(jù)IQVIA的資料，自2015年至2017年，中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域?yàn)橹袊?guó)發(fā)展最為迅速的治療領(lǐng)域之一，復(fù)合年增長(zhǎng)率–28–為8.2%。于2018年6月30日，本集團(tuán)在中國(guó)擁有27種處于不同開(kāi)發(fā)階段的在研產(chǎn)品。該等在研產(chǎn)品包括9種腫瘤科產(chǎn)品、4種心血管與代謝產(chǎn)品以及14種中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品。 

      上半年的研發(fā)進(jìn)展： 

      截至2018年6月30日，綠葉在研發(fā)領(lǐng)域取得重大進(jìn)展。在中國(guó)，LY03005及LY03003已開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)。LY03012（國(guó)內(nèi)1.1類(lèi)化學(xué)新藥）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已取得藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)。LY01013已獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。思瑞康緩釋片已于近期獲得藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，增加「雙相情感障礙的抑郁發(fā)作」適應(yīng)癥。 

      海外方面，注射用LY03004已獲同意，在向美國(guó)提交新藥申請(qǐng)時(shí)，無(wú)需進(jìn)行任何兒科臨床試驗(yàn)。綠葉已與ExcelBioPharm及ElpisBiopharm簽署合作及授權(quán)協(xié)議，將共同探索和開(kāi)發(fā)分別用于下一代腫瘤免疫治療的抗體及用于下一代腫瘤免疫治療的雙靶點(diǎn)嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法及生物候選藥物。

      東陽(yáng)光：上半年研發(fā)投入增幅達(dá)263.0%，抗病毒及內(nèi)分泌代謝類(lèi)疾病是重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域 

      上半年?yáng)|陽(yáng)光營(yíng)業(yè)收入為14.82億元，同比增長(zhǎng)123.8%，毛利為12.43億元，同比增長(zhǎng)130.0%；營(yíng)業(yè)收入主要受到可威系列產(chǎn)品（通用名：磷酸奧司他韋，甲流用藥）的銷(xiāo)售收入所驅(qū)動(dòng)（市場(chǎng)因素:持續(xù)性的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)以及報(bào)告期內(nèi)流感在中國(guó)更為嚴(yán)重），該產(chǎn)品銷(xiāo)售額為人民幣13.54億元，增幅143.1%。 

      2018上半年，東陽(yáng)光研發(fā)投入總計(jì)為人民幣1.52億元，其占營(yíng)業(yè)額的10.3%，同比增加了263.0%。在下半年，東陽(yáng)光將堅(jiān)持不斷提高自身的研發(fā)創(chuàng)新能力和水平，順應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展的需求，進(jìn)一步豐富本集團(tuán)的產(chǎn)品線(xiàn)，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力； 

      東陽(yáng)光的兩大研發(fā)陣營(yíng) 

      抗病毒領(lǐng)域：磷酸依米他韋

      主要推進(jìn)兩種丙肝治療方案，其中磷酸依米他韋與索磷布韋聯(lián)用已經(jīng)于2018年一季度開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)，目前試驗(yàn)正在進(jìn)行中，并計(jì)劃于2018年底向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（「CFDA」）申請(qǐng)上市，預(yù)計(jì)將于2019年以后獲批上市；

      另一方案是與太景醫(yī)藥研發(fā)合作開(kāi)發(fā)的磷酸依米他韋聯(lián)合伏拉瑞韋，已于2018年一季度啟動(dòng)臨床II期試驗(yàn)，目前臨床II期數(shù)據(jù)顯示有效性及安全性良好，預(yù)計(jì)于2020年以后獲批上市。

      內(nèi)分泌及代謝類(lèi)疾病領(lǐng)域：胰島素全系列

胰島素全系列產(chǎn)品是東陽(yáng)光在內(nèi)分泌及代謝類(lèi)疾病領(lǐng)域重點(diǎn)開(kāi)發(fā)胰島素全系列產(chǎn)品，涵蓋第二代和第三代胰島素，工藝成熟穩(wěn)定，是中國(guó)境內(nèi)少數(shù)有能力開(kāi)發(fā)全產(chǎn)品線(xiàn)品種的生產(chǎn)企業(yè)之一。

      目前在開(kāi)發(fā)三種胰島素原料藥，以及對(duì)應(yīng)的多種胰島素類(lèi)制劑。胰島素的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和臨床開(kāi)發(fā)策略參照歐美最新的生物類(lèi)似藥技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，力求提供媲美原研的高質(zhì)量生物類(lèi)似藥。 

      產(chǎn)品市場(chǎng)思路：

      根據(jù)現(xiàn)有已上市藥品及在研產(chǎn)品的具體情況，同時(shí)考慮到醫(yī)院各科室的診療狀況，組建了專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)進(jìn)行分線(xiàn)營(yíng)銷(xiāo)和管理。

      截至2018年6月30日，本集團(tuán)共計(jì)銷(xiāo)售人員1,480人，針對(duì)核心產(chǎn)品可威顆粒和可威膠囊及爾同舒，分別對(duì)兒科、急診、呼吸科、感染科以及內(nèi)分泌科建立了專(zhuān)業(yè)的學(xué)術(shù)推廣隊(duì)伍。

      從總體的銷(xiāo)售布局來(lái)看，可威產(chǎn)品營(yíng)業(yè)額的高速增長(zhǎng)是業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要?jiǎng)恿?。?bào)告期內(nèi)，可威膠囊、可威顆粒分別取得4億元、9.53億元的營(yíng)業(yè)額。 

      京新藥業(yè)：以?xún)r(jià)值為導(dǎo)向，從普藥仿制藥向高壁壘仿制藥轉(zhuǎn)型

      2018年上半年，京新藥業(yè)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入14.09億元，同比增長(zhǎng)41.08%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)2.13億元，同比增長(zhǎng)25.34%；各項(xiàng)業(yè)務(wù)穩(wěn)步推進(jìn)。 

      研發(fā)隊(duì)伍：經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，京新藥業(yè)已擁有一支涵蓋有機(jī)化學(xué)、精細(xì)化工、藥學(xué)、藥物制劑、生物工程、中藥制藥等各領(lǐng)域、專(zhuān)業(yè)搭配合理、技術(shù)力量雄厚的技術(shù)研發(fā)隊(duì)伍。 

      2018上半年京新藥業(yè)研發(fā)投入為1.26億，為企業(yè)收入占比的8.97%，同比去年的0.77億上升64.09%，研發(fā)投入增大的原因?yàn)槠髽I(yè)增加研發(fā)項(xiàng)目。 

      研發(fā)思路及成果：以?xún)r(jià)值為導(dǎo)向，聚焦精神神經(jīng)和心血管領(lǐng)域，從普通仿制藥向高壁壘仿制藥、改良型創(chuàng)新、藥械結(jié)合創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，積極布局創(chuàng)新藥、生物技術(shù)藥物。2018年上半年,研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)7項(xiàng)，項(xiàng)目申報(bào)2項(xiàng)，取得1個(gè)臨床批件、7個(gè)生產(chǎn)批件；一致性評(píng)價(jià)工作積極推進(jìn)，公司已上報(bào)5個(gè)產(chǎn)品，獲批2個(gè)產(chǎn)品，3個(gè)在評(píng)審中，處于行業(yè)前列；重酒石酸卡巴拉汀膠囊是國(guó)內(nèi)首家獲得生產(chǎn)批件，也是公司首個(gè)治療阿爾茨海默型癡呆藥物，它的獲批進(jìn)一步豐富了公司精神神經(jīng)類(lèi)品種。 

      近日，京新藥業(yè)公告，其生產(chǎn)的鹽酸普拉克索片(規(guī)格0.25mg和1.0mg)獲得藥品注冊(cè)批件，該藥用于治療特發(fā)性帕金森病，該藥為勃林格殷格翰研發(fā)的“森福羅”的首仿產(chǎn)品。

      成藥市場(chǎng)業(yè)務(wù)：以提升營(yíng)銷(xiāo)力為工作中心，培育和做大戰(zhàn)略品種為目標(biāo)，推進(jìn)省區(qū)制建設(shè)，做實(shí)“一省一策”和“精細(xì)化招商管理”，加強(qiáng)產(chǎn)品學(xué)術(shù)建設(shè)和策劃能力，提升銷(xiāo)售執(zhí)行力，實(shí)現(xiàn)了各省區(qū)銷(xiāo)售業(yè)績(jī)的快速發(fā)展。 

      2018年上半年，成品藥實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入8.23億元，同比增長(zhǎng)62%。六大核心產(chǎn)品銷(xiāo)售均實(shí)現(xiàn)了較好的增長(zhǎng)：康復(fù)新液銷(xiāo)售超1億元，京常樂(lè)（地衣芽孢桿菌活菌膠囊）銷(xiāo)售約5000萬(wàn)元，京諾（瑞舒伐他汀鈣片）銷(xiāo)售超3億元，京可新（匹伐他汀鈣分散片）銷(xiāo)售超5000萬(wàn)元，唯他停（鹽酸舍曲林片/分散片）銷(xiāo)售超6000萬(wàn)元，吉易克（左乙拉西坦片）銷(xiāo)售過(guò)千萬(wàn)，六大核心產(chǎn)品合計(jì)銷(xiāo)售超6億元，同比增長(zhǎng)65%。