中國(guó)醫(yī)用防護(hù)服執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性，針對(duì)醫(yī)用一次性非織造防護(hù)服，沒有對(duì)可重復(fù)使用的防護(hù)服作出規(guī)定。

國(guó)內(nèi)基于風(fēng)險(xiǎn)通常把醫(yī)療器械分成三類：第一，風(fēng)險(xiǎn)低的和基本沒有風(fēng)險(xiǎn)的屬于一類，在地市局藥品監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)備案。第二，中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門注冊(cè)審批。第三，高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械屬于三類，由國(guó)家局直接負(fù)責(zé)組織審批。

醫(yī)用防護(hù)服屬于幾類醫(yī)療器械？

醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊(cè)管理

醫(yī)用防護(hù)服的“防護(hù)性能”是最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對(duì)顆粒物質(zhì)的阻隔等方面。

我國(guó)2003年首次頒布了《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，并于2009年進(jìn)行了修訂，GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中規(guī)定的性能指標(biāo)相對(duì)較豐富。目前國(guó)際上較通用的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN標(biāo)準(zhǔn)。下面就中美歐醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)中的防護(hù)性能進(jìn)行簡(jiǎn)單比對(duì)。

國(guó)際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成醫(yī)用防護(hù)服，各國(guó)家對(duì)于防護(hù)服指標(biāo)考慮的側(cè)重點(diǎn)、產(chǎn)品性能要求、測(cè)試方法等存在一定的差異，因測(cè)試方法不同，關(guān)鍵項(xiàng)目指標(biāo)要求不可簡(jiǎn)單根據(jù)數(shù)據(jù)對(duì)比。
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