“現(xiàn)在補(bǔ)種疫苗就在我們門診的冰箱了?!鄙綎|省濟(jì)南市天橋區(qū)緯北路街道辦事處社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防接種門診負(fù)責(zé)人告訴《財(cái)經(jīng)》記者:“但何時(shí)開始補(bǔ)種,還需要上級部門通知。”
7月25日,中國疾控中心接受新華社采訪中表示,今年3月20日已經(jīng)下發(fā)《中國疾病預(yù)防控制中心關(guān)于印發(fā)百白破疫苗補(bǔ)種工作技術(shù)方案的通知》(下稱《通知》),要求問題疫苗流入的河北、山東、重慶三省(市)衛(wèi)生計(jì)生部門按照補(bǔ)種通知要求和技術(shù)方案規(guī)定,制定本地區(qū)補(bǔ)種工作實(shí)施方案,開展人員培訓(xùn),接種不合格百白破疫苗兒童補(bǔ)種工作陸續(xù)展開。
該方案對疫苗補(bǔ)種地點(diǎn)、時(shí)間、針次及不良反應(yīng)處置都有詳細(xì)安排。此前河北、山東、重慶疾控中心都據(jù)此進(jìn)行了補(bǔ)種方案公布。
據(jù)《財(cái)經(jīng)》記者了解,山東省多地的補(bǔ)種疫苗生產(chǎn)商為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司(下稱武漢生物)。在武漢生物同樣出現(xiàn)問題疫苗的情況下,多地家長對政府采用的武漢生物疫苗補(bǔ)種持懷疑態(tài)度,也對于官方所宣稱的問題疫苗無害持懷疑態(tài)度。
7月26日,山東省疾控中心告訴《財(cái)經(jīng)》記者,已經(jīng)與省衛(wèi)計(jì)委、省委宣傳部聯(lián)席成立應(yīng)急小組,但對于如何改進(jìn)疫苗采購管控還沒有更好的解決方案。事件暴露出中國疫苗監(jiān)管漏洞,如何做好疫苗補(bǔ)種、疫苗質(zhì)量管控,也是事件后半場中公眾最關(guān)心的問題。
山東多地補(bǔ)種仍用武漢生物疫苗
據(jù)前述社區(qū)預(yù)防接種門診負(fù)責(zé)人統(tǒng)計(jì),該社區(qū)去年領(lǐng)取的240支問題疫苗全部使用,疫苗事件曝光后,山東省已部署補(bǔ)種工作。關(guān)于百白破疫苗補(bǔ)種,山東的安排是,由接種點(diǎn)統(tǒng)一收集問題疫苗的接種家庭,并及時(shí)聯(lián)系上家長通知補(bǔ)種,對于接種了問題疫苗但流動(dòng)出去的家庭,通知流入地接種門診,由流入地負(fù)責(zé)補(bǔ)種。
據(jù)該負(fù)責(zé)人介紹,這批調(diào)撥的補(bǔ)種疫苗供應(yīng)商是武漢生物所生產(chǎn)。由于武漢生物生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗同樣檢出效價(jià)不合格,在今年5月受到行政處罰。據(jù)《財(cái)經(jīng)》記者了解,涉事三地的多位家長對于補(bǔ)種仍用武漢生物的百白破疫苗表達(dá)疑慮與不滿,對于官方所宣稱的問題疫苗無害同樣持懷疑態(tài)度。在記者所在的濟(jì)南的社群中,許多家長要求疾控中心提供進(jìn)口疫苗。
國家藥監(jiān)局對這樣的擔(dān)憂有所回應(yīng)。7月26日,國家藥監(jiān)局在接受新華社采訪中表示:“武漢生物公司整改后,中檢院對其連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗進(jìn)行效價(jià)測定,結(jié)果全部符合規(guī)定,結(jié)合現(xiàn)場檢查,恢復(fù)生產(chǎn)。”
有家長已從心底里“拉黑”有過不合格歷史的廠家。“我知道出事的只是這兩個(gè)公司生產(chǎn)的其中兩批疫苗,但問題疫苗繞過了檢測成功打到我孩子體內(nèi),這讓我們怎么信任這兩個(gè)企業(yè)其他批次的疫苗質(zhì)量沒問題?”一位重慶江北區(qū)家長向《財(cái)經(jīng)》記者表達(dá)了擔(dān)憂。
補(bǔ)種組織部門選擇同樣在風(fēng)口浪尖的武漢生物,似乎也是無奈之舉。2016年至2018年,中檢院的《生物制品批簽發(fā)年報(bào)》都顯示,獲批簽發(fā)的百白破疫苗只有長春長生、武漢生物、玉溪沃森三家生產(chǎn)商,其中武漢生物獲批簽發(fā)量占比約85%,長春長生占比約14%,玉溪沃森占比約1%。在長春長生自去年以來停產(chǎn)百白破疫苗的情況下,從保證補(bǔ)種疫苗供應(yīng)角度看,武漢生物成為必然選擇。
“15年、16年和17年就幾乎只有長生和武漢所生產(chǎn),這是一類疫苗,各省必須采購供應(yīng),這是國家財(cái)政支出的,你告訴我不采購這兩家采購誰家的?”一位湖北地方疾控中心工作人員稱。
不過,一位在國內(nèi)水痘疫苗生產(chǎn)企業(yè)從事研發(fā)的專家認(rèn)為:“去年10月就查出問題,中檢院一定會(huì)更加嚴(yán)格管控的,所以其他批次疫苗效價(jià)不用太擔(dān)心。說到底還是信心問題,這個(gè)事件深深損傷了公眾對國內(nèi)疫苗的信任。”
補(bǔ)種方案因人制宜
在具體的補(bǔ)種安排上,根據(jù)兒童接種過不合格疫苗的劑次和階段,《通知》要求進(jìn)行不同劑次的補(bǔ)種。常規(guī)百白破疫苗需注射4針,前3針為基礎(chǔ)免疫階段,第4針為加強(qiáng)免疫階段,具體安排如下:
1.基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次不合格疫苗,且未完成加強(qiáng)免疫(第4劑)的兒童。完成基礎(chǔ)免疫(前3劑,包括不合格疫苗劑次)后補(bǔ)種1劑,補(bǔ)種劑次與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個(gè)月,加強(qiáng)免疫劑次推遲至與補(bǔ)種劑次間隔≥12個(gè)月。
2.基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次不合格疫苗,且完成加強(qiáng)免疫(第4劑)的兒童。補(bǔ)種1劑,補(bǔ)種劑次與加強(qiáng)免疫劑次間隔≥12個(gè)月。
3、基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次不合格疫苗,且完成加強(qiáng)免疫(第四劑)的兒童。完成基礎(chǔ)免疫(前3劑,包括不合格疫苗劑次)后補(bǔ)種2劑,補(bǔ)種的第1劑與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個(gè)月,補(bǔ)種的第2劑與補(bǔ)種第1劑間隔≥12個(gè)月,原加強(qiáng)免疫劑次不再接種。
4.基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次不合格疫苗,且完成加強(qiáng)免疫(第4劑)的兒童。補(bǔ)種1劑,補(bǔ)種劑次與加強(qiáng)免疫劑次間隔≥12個(gè)月。
簡而言之,未打完四針的兒童,打過1針不合格百白破疫苗的需要補(bǔ)種1針,再打最后的加強(qiáng)免疫劑次;打過2到3次不合格百白破疫苗的需要補(bǔ)種2針,且不再打原定的加強(qiáng)免疫劑次。已經(jīng)打完4針的兒童,打過1針不合格百白破疫苗的需要補(bǔ)種1針,打過2至 3次不合格百白破疫苗的需要補(bǔ)種2針。需要注意,《通知》對不同情況的接種間隔作出了明確的規(guī)定。
從補(bǔ)種方案可以看出,中國疾控中心對于不合格疫苗的效價(jià)作出了針對性評估,為防止不合格疫苗在整個(gè)4針流程中“掉鏈子”而相應(yīng)增加了接種的針次。
通知方式上,接種單位按照百白破疫苗補(bǔ)種兒童摸底和補(bǔ)種登記表,采用常規(guī)免疫服務(wù)工作方式(如預(yù)約單、電話、手機(jī)短信、微信等),通知兒童監(jiān)護(hù)人,通知內(nèi)容包括補(bǔ)種疫苗名稱、作用、時(shí)間、地點(diǎn)和相關(guān)要求,做好補(bǔ)種告知和補(bǔ)種登記表的記錄。此外,對于通知后沒有回復(fù)和聯(lián)系后仍未能接種等情況,需對告知補(bǔ)種對象情況進(jìn)行記錄。
“最近幾天我們都在加班加點(diǎn)整理家長的聯(lián)系方式,在補(bǔ)種安排實(shí)施指令一下來,我們就盡快聯(lián)系上需要補(bǔ)種的孩子的家長?!鼻笆錾綎|地方社區(qū)預(yù)防接種門診負(fù)責(zé)人告訴《財(cái)經(jīng)》記者。
不良反應(yīng)與供應(yīng)之憂
百白破疫苗一直是不良反應(yīng)率較高的一種,紅腫、結(jié)節(jié)、發(fā)熱等是常見的不良反應(yīng)類型。因此補(bǔ)種方案中最受關(guān)注的,還有不良反應(yīng)的應(yīng)對。
《通知》指出,對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),應(yīng)通過國家免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)AEFI監(jiān)測模塊進(jìn)行個(gè)案報(bào)告,并在“接種組織形式”選項(xiàng)中選擇“其它”。對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),由各疾控機(jī)構(gòu)協(xié)助衛(wèi)生計(jì)生行政部門妥善做好調(diào)查、診斷、鑒定和異常反應(yīng)補(bǔ)償?shù)忍幹霉ぷ鳌R蜓a(bǔ)種疫苗導(dǎo)致的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置及補(bǔ)償費(fèi)用,在衛(wèi)生計(jì)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下與企業(yè)商定。
疫苗專家陶黎納認(rèn)為:”白喉成分有引起不良反應(yīng)的可能。百白破疫苗兒童劑型白喉含量為30單位,成人劑型為2單位。成人劑型白喉僅為2單位的原因,是因?yàn)槿绻磸?fù)接種白喉成分,不良反應(yīng)會(huì)明顯增加,所以要把含量降下來?,F(xiàn)在,如果仍然使用30單位的兒童劑型白百破疫苗給孩子進(jìn)行補(bǔ)種,很可能會(huì)增加不良反應(yīng)。這種不良反應(yīng)以發(fā)熱和局部反應(yīng)為主,如果補(bǔ)種兒童劑型的白百破疫苗,需要觀察發(fā)熱和局部反應(yīng)的情況,事先制訂相應(yīng)的處置方案?!皩τ谘a(bǔ)種方案,陶黎納認(rèn)為應(yīng)該采取保守謹(jǐn)慎的態(tài)度持續(xù)觀察。
矛盾在于,疫苗效價(jià)不合格讓接種兒童對相應(yīng)疾病的免疫效果成疑,而由于涉事疫苗數(shù)量超過65萬劑,直接做補(bǔ)種則有可能引起較大規(guī)模的不良反應(yīng)。不過,由于中國疾控中心的《通知》落款時(shí)間是2018年3月20日,一位湖北省疾控中心工作人員告訴《財(cái)經(jīng)》記者:“這套補(bǔ)種方案應(yīng)該是從去年10月不合格結(jié)果出來后,做過研究再制定的,是比較謹(jǐn)慎的?!?/span>
從問題疫苗檢測結(jié)果公布,到詳細(xì)補(bǔ)種方案出臺(tái)這段時(shí)間,疾控部門缺位也受到質(zhì)疑。山東省疾控中心的說法是,反復(fù)確認(rèn)了疫苗的安全性、有效性以及生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任;各省衛(wèi)生行政部門、藥監(jiān)部門、疾控中心對補(bǔ)種工作做了大量的前期部署、準(zhǔn)備工作。在技術(shù)方案得到了充分論證、各方面保障已到位等情況下,才開展此次補(bǔ)種工作。
對于不良反應(yīng)處置和補(bǔ)償,《通知》也作出規(guī)定,對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),要求各疾控機(jī)構(gòu)協(xié)助衛(wèi)生計(jì)生行政部門妥善做好調(diào)查、診斷、鑒定和異常反應(yīng)補(bǔ)償?shù)忍幹霉ぷ?。因補(bǔ)種疫苗導(dǎo)致的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置及補(bǔ)償費(fèi)用,在衛(wèi)生計(jì)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下與企業(yè)商定。
比起不良反應(yīng),江蘇省江陰市第四人民醫(yī)院預(yù)防保健科醫(yī)生唐明達(dá)更擔(dān)心補(bǔ)種疫苗的供應(yīng)量?!鞍侔灼埔呙绻?yīng)不穩(wěn)定已經(jīng)有一段時(shí)間了,自我國擴(kuò)大免疫規(guī)劃后,即百白破疫苗免費(fèi)后,部分地區(qū)斷苗常態(tài)化。我們中心打完這一批,下一批能否供應(yīng)上也懸了。我們這里出現(xiàn)過一百多支的缺口,申請調(diào)貨,最后也沒補(bǔ)上?!?/span>
在疫苗不合格事件爆發(fā)前,全國范圍內(nèi)百白破疫苗斷貨頗為常見。上海市奉賢區(qū)的一位社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站醫(yī)生告訴《財(cái)經(jīng)》記者,今年7月初已經(jīng)收到內(nèi)部通知,重慶、山東、江蘇等地百白破疫苗出現(xiàn)斷貨。對此,山東省菏澤市一位疾控系統(tǒng)人士透露:“前段時(shí)間我們百白破疫苗給到的是計(jì)劃量的四分之一,估計(jì)還得缺?!?/span>
百白破是一類疫苗,每名兒童接種4劑,據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù),2017年中國全年出生人口1723萬人,百白破疫苗無彈性剛需約為6892萬支。而據(jù)中檢院2017年《生物制品批簽發(fā)年報(bào)》吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗批簽發(fā)總量約為1993萬,即使算上之前的庫存,供應(yīng)也并不寬裕。
“這是免費(fèi)的國家一類疫苗,經(jīng)常斷貨實(shí)屬不該。在常規(guī)情況下就有斷貨情況,怎么保證三地補(bǔ)種供應(yīng)?估計(jì)補(bǔ)種得分批完成,從省外調(diào)貨難度大,省內(nèi)調(diào)劑可能性比較高?!鄙鲜龊笔〉胤郊部刂行墓ぷ魅藛T分析。
不過,不合格疫苗流向的山東省八市也加快補(bǔ)種儲(chǔ)備。7月24日,萊蕪市疾控中心發(fā)布公告稱,已經(jīng)從省疾控中心領(lǐng)取百白破疫苗2400支,分別供應(yīng)至鵬泉社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、張家洼社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、雪野中心衛(wèi)生院、茶業(yè)口鎮(zhèn)衛(wèi)生院、方下衛(wèi)生院、寨里中心衛(wèi)生院、楊莊衛(wèi)生院、泰山醫(yī)院?!澳壳笆⌒l(wèi)計(jì)委、省食藥局已下發(fā)了百白破疫苗補(bǔ)種方案。7月26日前補(bǔ)種用疫苗將全部到位,屆時(shí)將對接種過該批次疫苗的孩子安排補(bǔ)種?!?/span>
此外,淄博、濟(jì)寧、泰安、日照等地疾控中心發(fā)布了相應(yīng)的補(bǔ)種公告。淄博市、日照市疾控中心在公告中稱,將于7月27日開始免費(fèi)補(bǔ)種工作;泰安疾控中心則稱約1周后補(bǔ)種用疫苗將基本到位。重慶、河北流入的問題疫苗來自武漢生物,兩地疾控部門也作出過初步的補(bǔ)種指示,但未有詳細(xì)的補(bǔ)種安排,采用哪個(gè)廠家的疫苗還是未知數(shù)。
7月26日,山東省疾控中心告訴《財(cái)經(jīng)》記者,已經(jīng)與省衛(wèi)計(jì)委、省委宣傳部聯(lián)席成立應(yīng)急小組,但對于如何改進(jìn)疫苗采購管控還沒有更好的解決方案。
合規(guī)、學(xué)術(shù)推廣成為行業(yè)必然選擇,但現(xiàn)在大多數(shù)代表只會(huì)刷臉、做客情,根本不懂怎么做專業(yè)學(xué)術(shù)信息推廣。
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